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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IMMUCYTAL

- [Vedi Indice]

Aerosol -100 ml contengono:

Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni: Klebsiella pneumoniae 35%, streptococcus pneumoniae 30%,

Streptococcus pyogenes gr. A 30%, Haemophilus influenzae 5%, corrispondenti a RNA mg 14

Frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae corrispondenti a Proteoglicani mg 30

Composizione per compressa e bustina

Frazioni ribosomiali di:Klebsiella pneumoniae parti 3,5, Streptococcus pneumoniae parti 3,0, Streptococcus pyogenes gruppo A parti 3,0, Haemophilus influenzae parti 0,5.

Frazioni di membrana diKlebsiella pneumoniae parti 15, per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali.

- [Vedi Indice]

Aerosol dosato.

Compresse.

Granulato in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Immucytal è indicato quale immunostimolante nella prevenzione delle infezioni batteriche recidivanti sia nell'adulto che nel bambino in:

-otorinolaringoiatria: rinofaringiti, laringiti, sinusiti, angine, faringiti, otiti;

-pneumologia: complicazioni infettive delle rinotracheobronchiti, delle tracheobronchiti e delle bronchiti.

  - [Vedi Indice]

Non esistono differenze posologiche tra adulti e bambini.

Compresse

- 1 compressa al mattino a digiuno per 4 giorni alla settimana per 3 settimane consecutive.

-1 compressa al giorno per 4 giorni al mese per i successivi 5 mesi.

Bustine

-1 bustina al mattino per 4 giorni alla settimana per 3 settimane consecutive.

-1 bustina al giorno per 4 giorni al mese per i successivi 5 mesi.

Disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

Aerosol

La posologia va adattata secondo il parere del Medico, in funzione della gravità della malattia e della reattività nei soggetti. Lo schema proposto ha esclusivamente carattere indicativo e può essere modificato secondo il parere del Medico.

- 1ª - 2ª settimana: 1 erogazione in ciascuna narice e nell'orofaringe tre volte al giorno

- 3ª settimana: sospensione del trattamento.

- 4ª settimana: 1 erogazione in ciascuna narice e nell'orofaringe tre volte al giorno.

N.B.: al fine di permettere al medicamento di svolgere la sua piena attività si raccomanda di non interrompere il ciclo terapeutico, attenendosi alle indicazioni del Medico.

Modalità d'uso - Agitare il flacone prima dell'uso

Per erogazione nasale -Non dimenticare di soffiarsi il naso prima di ogni erogazione

1.togliere dal flacone il cappuccio di protezione della valvola.

2.applicare sulla valvola l'inalatore

3.togliere il cappuccio di protezione dell'erogatore

4.introdurre l'estremità dell'erogatore in ciascuna narice ed esercitare pressione sulla valvola spingendo l'erogatore verso il basso; inspirare contemporaneamente a bocca chiusa.

Per inalazione:

1.togliere dall'erogatore il cappuccio di protezione della valvola.

2.applicare sulla valvola l'inalatore

3.introdurre l'estremità dell'inalatore in bocca serrando le labbra. Esercitare pressione sulla valvola spingendo verso il basso l'inalatore; inspirare nello stesso tempo a naso chiuso profondamente.

Attenzione ogni pressione esercitata sulla valvola libera una dose terapeutica da ciò la necessità di iniziare l'inspirazione prima di esercitare la pressione sulla valvola.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Casi di ipersensibilità individuale verso il prodotto.

Allo stato attuale delle nostre conoscenze, si sconsiglia l'impiego del preparato in pazienti portatori di malattie autoimmuni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.

Una certa cautela va osservata all'inizio dell'impiego dell'aerosol nei soggetti asmatici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali che possono verificarsi in seguito a trattamento con Immucytal sono piuttosto modesti, transitori. Tali fenomeni sono prevalentemente locali (rinorrea) e transitori (iperscialorrea).

A livello generale si possono verificare episodi sub-febbrili transitori. Qualora questi fenomeni assumessero particolare intensità si consiglia di farne segnalazione al Medico Curante, il quale potrà decidere per una riduzione della dose, che potrà essere successivamente aumentata, o eventualmente per l'interruzione del trattamento.

Talvolta possono insorgere reazioni cutanee che non richiedono speciali trattamenti e sono reversibili con la sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Immucytal stimola le difese immunitarie locali e generali, sia specifiche che aspecifiche dell'organismo.

Studi farmacologici e clinici hanno infatti evidenziato che Immucytal:

-aumenta, a livello delle mucose delle vie aeree, la concentrazione delle IgA secretorie;

-attiva la produzione delle IgA, IgG e IgM seriche e in particolare aumenta la concentrazione delle immunoglobuline specifiche per gli antigeni ribosomiali presenti nel preparato e per i corrispondenti batteri omologhi;

-stimola la memoria immunitaria mediante attivazione degli specifici linfociti T;

-incrementa la fagocitosi da parte dei macrofagi, specie di quelli alveolari, e dei granulociti;

-aumenta la sintesi di interleuchina IL-1 e IL-2 e di interferone alfa;

-incrementa l'attività citotossica delle cellule N.K. (natural killer).

I componenti attivi di Immucytal agiscono localmente attraverso un contatto diretto con il tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale (GALT).

L'immunizzazione attiva per via orale determina quindi una espansione clonale di linfociti antigene-specifici, sia a livello del tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale, che nel sangue periferico ed è anche in grado di determinare un "homing" selettivo a livello del tessuto linfoide associato alla mucosa bronchiale.

I risultati clinici ottenuti con l'impiego di Immucytal compresse e granulato in bustine hanno dimostrato che il farmaco è utile nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti e della sfera ORL, sia nel bambino che nell'adulto, e riduce l'incidenza delle riacutizzazioni infettive nei pazienti con bronchite cronica.

In particolare, in studi clinici controllati, Immucytal somministrato per via orale a pazienti con infezioni ricorrenti respiratorie e dell'orecchio medio ha indotto una significativa riduzione del numero, intensità e durata degli episodi infettivi recidivanti, dell'eventuale terapia antibiotica e/o sintomatica concomitante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le caratteristiche granulometriche dell'Immucytal aerosol, le cui particelle più piccole hanno un diametro compreso tra 3 e 7,5 micron, consentono ai principi attivi di distribuirsi a tutto l'albero bronchiale e agli alveoli polmonari.

Studi di cinetica nel ratto e nel cane, hanno evidenziato solo un modesto assorbimento delle macromolecole costituenti l'Immucytal somministrato per via intragastrica.

Dopo 6 ore sono stati rilevati livelli plasmatici dell'ordine dell'1-2% della dose somministrata, livelli epatici dello 0,25% ed intestinali dello 0,08%.

L'escrezione urinaria è risultata pari al 33% dopo 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta è estremamente bassa; non è stato possibile determinare la DL50 per l'aerosol e per le compresse in quanto alle dosi più elevate possibili non si aveva alcun caso di morte né alcun segno di tossicità. Per la formulazione granulare è stata determinata una DL50 nel topo e nel ratto, pari a circa 2500 volte la dose umana.

Sono state valutate sia la tossicità subcronica che cronica dopo somministrazioni ripetute senza evidenziare in alcun animale né segni di tossicità, né segni di modificazioni dello sviluppo, del comportamento normale e dell'incremento ponderale; negli animali trattati i parametri ematologici, biochimici e i reperti istologici sono stati costantemente nei limiti della norma.

La tolleranza del preparato aerosol è stata sempre eccellente sia per somministrazioni locali che sistemiche.

In particolare la funzionalità ciliare della trachea era perfettamente rispettata, la funzionalità cardiovascolare non veniva modificata e l'impiego del preparato non ha mai provocato reazioni anafilattiche e sensibilizzazioni.

Anche dopo somministrazione sottocutanea o endovenosa, l'Immucytal non determina la comparsa di segni di tossicità nelle diverse specie animali anche in dosi 600 volte superiori a quella terapeutica.

Eventuali effetti embriotossici e/o teratogenici sono stati ricercati in differenti specie animali: topo, ratti e conigli. In nessun animale sono stati evidenziati effetti negativi sulla fecondità, sulla percentuale di riassorbimenti placento-fetali, né anomalie nei feti o nei neonati all'esame microscopico dei visceri e dello scheletro.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Aerosol: gliceridi oleici poliossietilenici 4 g, eucaliptolo 73,6 mg, diclorodifluorometano q.b. a 100 ml.

Compresse: silice colloidale 1,5 mg, magnesio stearato 6 mg, sorbitolo q.b. a 294 mg.

Bustine: polivinilpirrolidone 10 mg, mannitolo 488,12 mg.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Aerosol: 36 mesi.

Bustine granulato: 36 mesi.

Compresse: 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Compresse e bustine granulato: conservare in normali condizioni ambientali.

Aerosol: il contenitore è pressurizzato. Non danneggiare e tenere lontano da fiamma. Conservare a temperatura non superiore a 50°C.

- [Vedi Indice]

12 compresse in blister di Al/PVC

12 bustine in carta/Al/PVC

Flacone spray in alluminio con valvola a dosaggio - Astuccio contenente un flacone da 10 ml ad erogazione dosata (circa 200 dosi), corredato di inalatore ed erogatore nasale

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.

Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Aerosol dosato AIC n. 026580011

Compresse: AIC n. 026580023

Bustine granulato: AIC n. 026580035

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

01/06/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al D.P.R. 309/90.

- [Vedi Indice]

Febbraio 1999.

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