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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

IMODIUM

- [Vedi Indice]

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg.

Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato mg 2.

Per gli eccipienti: vedi 6.1

- [Vedi Indice]

Capsule rigide

Compresse effervescenti.

Via di somministrazione: orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

  - [Vedi Indice]

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

IMODIUM 2 mg capsule rigide: La dose iniziale è di 2 capsule da prendere per bocca da assumere con un po’ di liquido.

IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: La dose iniziale è di 2 compresse effervescenti da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua.

In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

Attenzione: non assumere più di 8 capsule o compresse effervescenti al giorno.

Non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta IMODIUM è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 24 ore, o se compare stitichezza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Il trattamento della diarrea con IMODIUM è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. IMODIUM non deve essere impiegato come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.

Inoltre IMODIUM non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro. In generale, l’uso di IMODIUM è controindicato in tutti i casi� in cui deve essere avviatauna inibizione della peristalsi. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi.

Per questo motivo, IMODIUM 2 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.

Ogni compressa EFFERVESCENTE fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti:

Sodio�������������������� 260 mg���������� (11,3 meq)

Potassio��������������� � 80 mg���������� (� 2,0 meq)

Cloruro������������������ 234 mg���������� (� 6,6 meq)

Ogni compressa EFFERVESCENTE contiene 0,5 g di glucosio: di ciò si tenga conto per i soggetti affetti da diabete.

Ogni capsula rigida contiene 127 mg di lattosio: pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo prodotto.

E’ opportuno sospendere il trattamento con IMODIUM se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia.

La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del SNC.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli� effetti di IMODIUM potrebbero esserne potenziati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L’uso di IMODIUM è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

IMODIUM non influenza il grado di vigilanza. Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, è preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Se IMODIUM viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entità.

Possono manifestarsi i seguenti effetti:

stipsi e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale;

reazioni di ipersensibilità (p.es. eruzioni cutanee, prurito, dispnea o edema del viso);

altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca.

Raramente è stata segnalata ritenzione urinaria

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi

In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM . Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.

Trattamento

Somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto IMODIUM ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto.

Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La loperamide si lega ai recettori oppioidi della parte intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di acetilcolina e di prostaglandine. Si riduce, pertanto, la peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di transito intestinale. La loperamide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con conseguente riduzione dell’incontinenza e dello stimolo.

In forza della notevole affinità per la parete intestinale e per l’elevato effetto di primo passaggio, IMODIUM� difficilmente entra nel circolo sistemico.

Studi condotti nel ratto hanno dimostrato per la loperamide la presenza di attività antiperistaltica, antidiarroica e spasmolitica. Assente un’attività analgesica centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La loperamide viene facilmente assorbita dall’intestino, ma è quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove viene coniugata ed escreta per via biliare.

In un'unica somministrazione l’emivita di IMODIUM nell’uomo di circa 10,8 ore con un range di circa 9-14 ore.� In somministrazione cronica essa è di 16,2 ± 6,2 ore. Il picco plasmatico si ottiene a 5,2 ± 0,3 ore, esso è sempre molto debole: inferiore a 10 ng/ml.

L’escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantità somministrata).

L’escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva è uguale a 1% della dose somministrata: l’escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantità somministrata essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 (ratto, os): 128 mg/kg; DL50 (ratto, ip): 23 mg/kg; DL50 (topo, os): 123 mg/kg; DL50 (topo, ip): 25 mg/kg.

Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni: ratto, os: 40 mg/kg/die per 30 giorni; 10 mg/kg/die per 180 giorni.

Tossicità fetale: assente (ratto, os): 20 mg/kg/die, (coniglio, os): 10 mg/kg/die. Cancerogenesi: assente nel ratto. Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

IMODIUM 2 mg capsule rigide:� lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio biossido e gelatina q.b. ad una capsula.

IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro, Potassio cloruro, Glucosio anidro, Sorbitolo, Polietilenglicole 6000, Saccarina sodica, Aroma di limone in polvere.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

IMODIUM 2 mg capsule rigide: 5 anni

IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: 36 mesi.

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IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: conservare il contenitore ben chiuso ed in luogo asciutto.

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IMODIUM 2 mg capsule rigide: Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister opaco in PVC/Al da 8 unità posologiche.

IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed 1 contenitore per compresse in PP contenente 10 compresse/cd.

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IMODIUM 2 mg capsule rigide: nessuna

IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.

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Centra Medicamenta OTC, srl, Via M. Buonarroti 23, 20093, Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

IMODIUM 2 mg capsule rigide: 023673066

IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: 023673078

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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IMODIUM 2 mg capsule rigide: aprile 1998

IMODIUM 2 mg compresse effervescenti: gennaio 2000

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Aprile 2002

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