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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IMOVAX BCG

- [Vedi Indice]

Per unita di dose (0,1 ml di vaccino ricostituito): (0,05 ml corrispondono ad una dose vaccinante per bambini di età inferiore ad un anno o per neonati).

Polvere: particelle coltivabili di BCG tra 800.000 e 3.200.000.

- [Vedi Indice]

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Prevenzione della infezione tubercolare primaria.

  - [Vedi Indice]

La dose vaccinante è di 0,05 ml di vaccino ricostituito per bambini di età inferiore ad un anno o per neonati e di 0,1 ml per bambini di età superiore ad un anno e per adulti.

La via di somministrazione è esclusivamente quella intradermica; si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione sottocutanea. Per quanto riguarda le modalità d'impiego si devono osservare scrupolosamente le seguenti norme:

1. Risospensione della polvere (da osservarsi scrupolosamente)

Raccogliere sul fondo della fiala la polvere depositata sulle pareti o sul collo della fiala, sia con dei buffetti, sia con dei colpetti su una superficie piana.Reidratare lentamente con il solvente.Omogeneizzare accuratamente, sia con rotazione della fiala tra le palme delle mani, sia con aspirazione e riflusso attraverso una siringa con ago di grosso calibro.

2. Iniezione intradermica

L'iniezione va fatta preferibilmente nella zona deltoidea (fascia esterna del braccio).Disinfettare la cute, evitando l'alcool, lasciando asciugare bene.Perforare la cute mantenendola tesa tangenzialmente praticando una iniezione rigorosamente intradermica con l'apertura dell'ago rivolta verso l'estemo.Iniettare lentamente misurando con molta precisione la dose (0,1 ml) sino all'apparizione di una papula a buccia d'arancia.

Evoluzione

Due-tre settimane dopo la vaccinazione, si vede comparire, nel punto di inoculazione, un piccolo nodulo rosa, che può dar luogo ad un leggero trasudato che non necessita di altra cura che dell'applicazione di una compressa di garza sterile. Dopo 4-6 settimane, a volte prima, questa reazione locale al vaccino scompare. La vaccinazione con il BCG provoca a volte una reazione dei linfonodi satelliti del punto d'inoculazione.

Questa reazione non presenta alcun carattere di gravità e non altera le condizioni generali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Quelle delle vaccinazioni in generale (quindi deve essere posticipata nei soggetti con infezioni febbrili in corso, nei convalescenti, nei soggetti sotto trattamento con corticosteroidi, nei soggetti affetti da leucemia, malattie neoplastiche) o quelle eventualmente suggerite dal Medico curante.Stati di immunodepressione congeniti o acquisiti correlati con l'immunità cellulo-mediata.Bambini nati da madri sieropositive: il trasferimento passivo di anticorpi materni, rende impossibile l'interpretazione dei tests sierologici per l'HIV nel bambino fino all'età di 9-10 mesi.
Quindi prima di vaccinare attendere la negativizazione sierologica relativa (Western Blot o tecniche di rilevamento del genoma virale).Dermatosi evolutive.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La vaccinazione va effettuata esclusivamente a soggetti cutinegativi alla tubercolina.

Una vaccinazione precoce deve essere riservata a bambini che vivono in un ambiente ad alto rischio di contagio tubercolare o in comunità.

Il controllo post-vaccinale sarà effettuato con test tubercolinici dai 3 ai 6 mesi dopo la vaccinazione. Il prodotto, una volta ricostituito, deve essere utilizzato immediatamente e quello che rimane eliminato.

Evitare inoltre la somministrazione sottocutanea che può dar luogo alla formazione di ascessi locali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'Imovax BCG può essere associato ad altre vaccinazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non è consentito l'uso in gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Rare ulcerazioni superficiali che in genere regrediscono spontaneamente. In rari casi si può manifestare una linfoadenite satellite che raramente può provocare suppurazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il vaccino viene preparato da bacilli vivi attenuati provenienti da un ceppo derivato del Calmette Guerin (BCG).

Classificazione farmaco-terapeutica

Vaccino della Tubercolosi vivo attenutato (ATC: J07AN01)

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Destrano 4,1500 mg; glucosio 3,7500 mg; TritonWR 1339 0,0125 mg; albumina umana 0,1250 mg.

Diluente: acqua per preparazioni iniettabili 0,1 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

42 mesi.

- [Vedi Indice]

Imovax BCG deve essere conservato sia prima che dopo la ricostituzione ad una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce. Non congelare.

- [Vedi Indice]

Polvere in una fiala di vetro colorata (tipo I) chiusa con tappo elastomero. Il diluente è contenuto in una fiala di vetro (tipo I), in conformità alle norme della Farmacopea Europea, 2ª edizione.

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD Snc

8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD Spa

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163, Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR SA

Parc Industriel d'Incarville - 27100, Val de Ruil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026238028.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di ultimo rinnovo: 15.02.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Maggio 2000

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