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IMOVAX POLIO- [Vedi Indice]
Una dose immunizzante da 0,5 ml contiene: Principi attivi:Poliovirus inattivato tipo 1 - 1 dose immunizzante*.
Poliovirus inattivato tipo 2 - 1 dose immunizzante*.
Poliovirus inattivato tipo 3 - 1 dose immunizzante*.
* La dose immunizzante di vaccino antipolio inattivato corrisponde alla quantità di antigene che soddisfa la Farmacopea Europea: 40 unità di antigene D per il tipo 1, 8 unità di antigene D per il tipo 2 e 32 unità di antigene D per il tipo 3.
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Sospensione iniettabile.04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
- [Vedi Indice]- [Vedi Indice]Il vaccino antipolio inattivato potenziato è indicato per la prevenzione attiva della poliomielite nei lattanti, nei bambini e negli adulti. È usato per l'immunizzazione primaria e per i successivi richiami.
Il vaccino antipolio inattivato può anche essere impiegato in particolare nei soggetti in cui il vaccino polio orale è controindicato, in soggetti immunocompromessi e loro conviventi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
PosologiaPer l'immunizzazione primaria nei lattanti la prima dose di vaccino sarà somministrata nel 3 mese di vita. La seconda dose a distanza di non meno di 6 settimane e non più di 8 settimane dalla prima. La terza dose dal 10 all'11 mese di vita e comunque non prima di 120 giorni dalla seconda dose.
La prima iniezione di richiamo viene somministrata nel terzo anno di vita e comunque nonprima di un anno dopo la terza dose.
Imovax Polio può anche essere somministrato secondo lo schema posologico previsto dal nuovo calendario delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per le età evolutive di cui al DM 7/04/99 ed alla circolare n° 5 del 7/04/99 (GU n° 87 del 15/04/99).
Modo di somministrazione
Il vaccino viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Allergia ai differenti componenti del prodotto, alla neomicina, alla streptomicina e alla polimixina B.04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Cfr. "Gravidanza e allattamento".04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il vaccino può essere associato con le più comuni vaccinazioni dell'infanzia e dell'adulto.04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
La vaccinazione con Imovax Polio non è raccomandata per le gestanti o durante l'allattamento.04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente.04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Reazioni locali nel sito di iniezione: dolore, rossore, induramento, edema.L'incidenza e la gravità di reazioni locali può dipendere dal soggetto, dal sito di inoculo, dalla via di somministrazione, dal metodo di somministrazione e dal numero delle dosi precedenti. Reazioni sistemiche: nessuna reazione sistemica significativa è stata osservata negli adulti. Febbre più alta di 39 °C si può osservare in bambini, la maggior parte dei quali sono stati vaccinati contemporaneamente con DTP. L'effetto collaterale si è manifestato con la stessa frequenza nei bambini che avevano ricevuto solo il DTP.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non pertinente.05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il vaccino è preparato da poliovirus di tipo 1, 2 e 3 coltivato su cellule Vero ed inattivato con formaldeide.L'immunità appare in breve tempo dopo la seconda somministrazione e viene potenziata dalla somministrazione della terza dose. La durata dell'immunità acquisita è di almeno 5 anni dal primo richiamo.
Classificazione farmaco-terapuetica
Vaccino poliomielitico, trivalente, inattivato a virus intero: J07BF03
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
-----05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
-----05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
2-Fenossietanolo, max 0,005 ml, formaldeide, max 0,1 mg, medium 199 q.b. a 0,5 ml.06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
Non congelare. Conservare a temperatura compresa tra 2 - 8 °C.- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]
Confezione monodose. Siringa preriempita da 1 ml in vetro di tipo 1 con 0,5 ml di soluzione.. - [Vedi Indice]
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AVENTIS PASTEUR MSD Snc
- [Vedi Indice]8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)
Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma
Produttore: AVENTIS PASTEUR SA
Campus Merieux 1541 Avenue
Mercel Merieux 69280 Marcy l'Etoile (Francia)
o, in alternativa AVENTIS PASTEUR SA
Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Ruil (Francia)
Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins - Lyon, France
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 029310012REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Aprile 2000y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
Aprile 2000 - [Vedi Indice]