Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IMOVAX RABBIA

- [Vedi Indice]

Una flaconcino monodose di polvere contiene:

Principio attivo:

Virus rabbico inattivato (ceppo Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3M) coltivato su cellule diploidi umane ³ 2,5 UI*.

* Valore valutato in rapporto allo standard internazionale.

- [Vedi Indice]

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Vaccinazione antirabbica sia per il trattamento preventivo che profilattico dopo esposizione.

  - [Vedi Indice]

Posologia

Prevenzione:

Primovaccinazione: 2 iniezioni da 1 ml ad un mese di intervallo, per via sottocutanea profonda, preferibilmente nella fossa sottospinata bassa, o per via intramuscolare. Dopo la 2° iniezione, il 100% dei pazienti presenta gli anticorpi per neutralizzare il virus rabbico. Nel caso si desideri ottenere una immunizzazione più rapida, possono essere praticate 3 iniezioni da 1 ml ciascuna distanziando la prima dalla seconda di una settimana e la seconda dalla terza di due settimane.Richiamo: 1 iniezione da 1 ml dopo 1 anno.

Un ciclo completo di vaccinazione preventiva (primovaccinazione + richiamo) consente di acquisire una immunità di lunga durata che persiste per diversi anni. È comunque opportuno prevedere richiami ogni 3 anni in funzione della persistenza della esposizione al rischio.

Post-esposizione:

Primovaccinazione: il trattamento consiste nella somministrazione di 4 dosi di vaccino così suddivise: al giorno 0, al 3°, al 7° ed al 14° seguite da 2 dosi di richiamo al 30° ed al 90° giorno dall'inizio del trattamento.Richiamo: nei soggetti già preventivamente vaccinati sarà possibile ridurre il numero delle iniezioni, tenendo conto del risultato del dosaggio anticorpale dopo la vaccinazione.

Modalità di somministrazione

Iniettare il vaccino per via sottocutanea profonda, preferibilmente a livello della fossa sottospinata bassa. Il vaccino può essere anche somministrato a livello del braccio nella regione deltoidea o per via intramuscolare nel quadrante superiore esterno del gluteo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

È opportuno non somministrare il vaccino in caso di febbre in fase acuta. Comunque, in questo caso, come nel caso di manifestazioni sistemiche nel corso della vaccinazione, deve essere valutato il beneficio atteso dalla vaccinazione in relazione al potenziale rischio da essa causata.

Ipersensibilità nota ai componenti del vaccino.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei casi gravi, secondo le raccomandazioni dell'OMS e della pratica clinica, è necessario somministrare, al giorno 0, in aggiunta al vaccino antirabbico, 20 UI/kg di immunoglobuline antirabbiche Merieux o 40 UI/kg di immunosiero purificato antirabbico di origine animale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Imovax Rabbia va somministrato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento sebbene il grave rischio legato all'infezione rabica consiglia di effettuare la vaccinazione anche in queste condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati documentati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A seguito dell'impiego del vaccino, possono manifestarsi reazioni locali (dolore, rossore, indurimento, eritema, etc.) e sistemiche (nausea, vomito, diarrea, cefalea, febbre, astenia etc) che, solitamente, si risolvono dopo 1-3 giorni.

Raramente possono manifestarsi reazioni anafilattiche e neurologiche anche gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Classificazione farmaco-terapeutica

Vaccino rabico inattivato a virus intero (ATC: J07BG01).

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Imovax Rabbia viene preparato a partire da virus coltivato su cellule diploidi umane (WI 38 o MRC5) utilizzando il ceppo di virus denominato Pittman Moore PM 38 1503-3M). Le cellule diploidi umane sono cellule a cariotipo normale di cui vengono regolarmente dimostrate per ciascun lotto le proprietà microbiologiche e la stabilità del cariotipo nonché provate l'assenza di mutazioni spontanee e di potere oncogeno.

La tecnica di coltura su cellule diploidi umane permette l'ottenimento di preparazioni virali di titolo elevato e di grande purezza. Il tenore di azoto proteico è molto basso diminuendo così i rischi di reazioni post-vaccinali non specifiche.

La concentrazione proteica del vaccino su cellule diploidi è 20 volte inferiore a quella del vaccino prodotto su topini neonati, 70 volte inferiore a quella del vaccino prodotto su embrione di anatra e 250 volte inferiore a quella del vaccino ottenuto a partire dalla materia cerebrale di ovini.

Lavori pubblicati dimostrano che Imovax Rabbia coltivato su cellule diploidi umane possiede un'elevata purezza ed un'ottima tollerabilità; inoltre, risulta altamente efficace sia per la prevenzione che per il trattamento dopo esposizione ed è sprovvisto di neurotossicità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Albumina e neomicina

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il vaccino non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Imovax Rabbia deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C (in frigorifero).

- [Vedi Indice]

La polvere è contenuta in un flaconcino di vetro chiuso con tappo perforabile di caucciù e sigillato con ghiera di alluminio anodizzato; il solvente è contenuto in una siringa pre-riempita di vetro.

Confezione: astuccio contenente un flaconcino monodose di polvere + una siringa pre-riempita di solvente.

. - [Vedi Indice]

Ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino con il solvente contenuto nella siringa pre-riempita, introducendo l'ago fino in fondo al flaconcino. Agitare delicatamente e riprendere dopo dissoluzione. La lunghezza dell'ago permette di eseguire questa operazione senza che si renda necessario rovesciare il flaconcino evitando quindi perdite a livello del tappo. La polvere ha un colore bianco crema: dopo la ricostituizione assume un colore rosa intenso.

- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, Rue Jonas Salk - Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD SpA

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

Marcy l'Etoile (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026330011

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di ultimo rinnovo: 1/06/2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Imovax Rabbia non appartiene a nessuna delle tabelle del DPR n° 309/90.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]