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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IMPROMEN

- [Vedi Indice]

Compresse 5 mg

Principio attivo: bromperidolo 5 mg.

Gocce 1 %

Principio attivo: bromperidolo 10 mg/ml.

- [Vedi Indice]

Compresse, gocce orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Psicosi schizofreniche e altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni.

  - [Vedi Indice]

La dose giornaliera è situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al dì) in un'unica somministrazione.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Depressione endogena. Morbo di Parkinson. Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stata raramente segnalata la comparsa di una serie di sintomi che prende il nome di Sindrome Neurolettica Maligna, potenzialmente fatale. Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento di questa sindrome richiede la sospensione immediata della somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali. La ripresa del trattamento con antipsicotici, se ritenuta indispensabile, richiede un attento controllo del paziente.

Il farmaco può potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitare effetti di potenziamento, i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcoliche. Il prodotto andrà somministrato con cautela e sotto stretto controllo:

Nei soggetti anziani, in ragione della possibile maggiore sensibilità al farmaco.Nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci.Nelle affezioni cardiovascolari, specie se gravi, in relazione alla possibilità di insorgenza di ipotensione.Nelle insufficienze renali e/o epatiche per il rischio di accumulo.Nei pazienti in trattamento anticonvulsivante, in quanto il farmaco potrebbe abbassare la soglia epilettogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Come per tutti i neurolettici, l'eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto può ridurre le capacità mentali e/o fisiche richieste da particolari attività pericolose quali la guida di autoveicoli o la manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono manifestarsi effetti secondari extrapiramidali, specialmente a dosaggi quotidiani superiori agli 8 mg; più frequenti, tra essi, leggeri tremori, meno frequenti, leggera rigidità, ipocinesia, acatisia. Molto raramente sono state osservate distonie acute. Questi effetti secondari sono in genere facilmente dominabili mediante somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (tipo orfenadrina). Non è da escludere la possibilità, specie per trattamenti prolungati, della comparsa della discinesia tardiva persistente; tale sindrome richiede la immediata sospensione del trattamento ed è generalmente preceduta da fini movimenti vermicolari della lingua. È consigliabile ricercare questo sintomo insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle gote, perché la discinesia tardiva a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo tende a protrarsi più a lungo, è resistente alle normali terapie ed è difficilmente reversibile. Potrebbero inoltre verificarsi come con altri butirrofenoni: eruzioni cutanee di natura allergica, sedazione, sonnolenza, impotenza, frigidità, amenorrea, galattorrea, ginecomastia e disturbi neurovegetativi (astenia, cefalea, nausea, ipotensione ortostatica, secchezza delle fauci, diarrea, palpitazioni, vertigini, stipsi, disturbi della vista, ritenzione urinaria, sudorazione).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nulla di specifico da segnalare: si possono eventualmente manifestare gli effetti tipici dei derivati butirrofenonici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il bromperidolo chimicamente è il 4-[4-(4-bromofenil)-4-idrossipiperidina]-4-fluorobutirrofenone, si differenzia dal capostipite della serie, l'aloperidolo, per la presenza di un atomo di bromo al posto del cloro. Tale differenza permette di mantenere le stesse caratteristiche farmacologiche dell'aloperidolo, ma con una più lunga durata d'azione. La sua azione è basata su un antagonismo competitivo a livello recettoriale pre e post-sinaptico encefalico, nei confronti delle monoamine endogene ed in particolare della dopamina, con riduzione dell'attività dei sistemi inibitori GABA-ergici e tendenza all'aumento del turnover della dopamina, quale conseguenza della diminuita efficienza del circuito a feed-back negativo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il bromperidolo, dopo somministrazione orale, viene assorbito prontamente (il picco ematico si raggiunge dopo circa due ore, con declino graduale fino alla 12ª ora); la percentuale di legame alle proteine plasmatiche è di circa 90%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per somministrazione acuta: DL50 (topo per os): 190 mg/kg, DL50 (topo i.m.): 95 mg/kg, DL50 (topo i.v.): 18 mg/kg, DL50 (ratto per os): 340 mg/kg, DL50 (ratto i.m.): 95 mg/kg, DL50 (ratto i.v.): 31,2 mg/kg. Per somministrazione prolungata (30 giorni): nessuna tossicità nel topo e nel cane, per os, a 10 mg/kg/die, nel ratto, i.m., a 1 mg/kg/die.

Per somministrazione prolungata (180 giorni): nessuna tossicità nel ratto e nel cane, per os, a 2 mg/kg/die. Tossicità fetale: assente (ratto, coniglio), a 4 mg/kg/die per os.

Mutagenesi: assenza di effetti tossici: in vitro, fino a 5000 g/ml (Ames test); in vivo (topo), fino a 10 mg/kg (dominant lethal test).

Cancerogenesi: da escludersi poiché il bromperidolo non presenta alcuna analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni, e poiché nelle prove di somministrazione prolungata nell'animale non si sono avute manifestazioni istologiche sospette, né si sono rilevate attività biochimiche preoccupanti.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: lattosio anidro, amido di grano, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, biossido silicio colloidale, giallo E 110.

Gocce: acido lattico, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedere paragrafo "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Impromen compresse: blister opaco in PVC e alluminio.

Confezione: 30 cpr 5 mg

Impromen gocce: flaconi di vetro con contagocce a pompetta con cannula in polipropilene e sovracapsula di sicurezza

Confezione: flac. 30 ml gtt da 10 mg/ml

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Nulla da segnalare

- [Vedi Indice]

Prodotti FORMENTI S.r.l.

Via Correggio, 43 - Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse 5 mg AIC n. 026017020

Gocce 30 ml (10 mg/ml) AIC n. 026017069

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Compresse - Gocce: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

- [Vedi Indice]

12.9.97

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