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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IMUKIN

- [Vedi Indice]

Un flaconcino contiene interferone gamma-1b umano ricombinante 2 x 106 UI (0,1 mg)

- [Vedi Indice]

Soluzione per iniezioni.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Imukin è indicato come terapia aggiuntiva per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica (CGD).

  - [Vedi Indice]

Imukin è per uso sottocutaneo. La dose consigliata di Imukin nel trattamento di pazienti affetti da CGD è 50 mcg/m² nei pazienti la cui superficie corporea è superiore a 0,5 m² e di 1,5 mcg/kg/dose in pazienti con superficie corporea uguale o inferiore a 0,5 m². Il volume effettivo prelevato deve essere controllato prima dell'iniezione. Le iniezioni devono essere effettuate sottocute, preferibilmente la sera, tre volte alla settimana a giorni alterni (per es. Lunedì, Mercoledì e Venerdì). Le aree ottimali per l'iniezione sono i deltoidi destro e sinistro e la parte anteriore della coscia. Imukin può essere somministrato da un Medico, un infermiere, un membro della famiglia o dal paziente stesso adeguatamente istruito sulle modalità di iniezione per via sottocutanea.

Benché la dose ottimale non sia stata ancora stabilita, sono sconsigliate dosi superiori a quelle sopraindicate. La sicurezza e l'efficacia di dosi di Imukin superiori o inferiori alla dose raccomandata di 50 mcg/m² non sono state stabilite. In caso di gravi reazioni collaterali, il dosaggio deve essere modificato (riduzione del 50%) oppure la terapia deve essere sospesa fino alla scomparsa dell'effetto collaterale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Imukin è controindicato in pazienti che sviluppano, o in cui è accertata, ipersensibilità ad interferone gamma o ad interferoni strutturalmente simili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Imukin deve essere utilizzato con cautela in pazienti con cardiopatia preesistente, inclusi angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia. Non sono stati dimostrati effetti cardiotossici diretti, benché sia possibile che sintomi acuti o transitori di tipo influenzale, o sintomi di tipo generale, quali febbre o brividi prodotti dalla somministrazione di Imukin, possono peggiorare delle condizioni preesistenti.

Si deve prestare attenzione quando si trattano pazienti con disturbi convulsivi noti e/o compromessa funzionalità del sistema nervoso centrale.

La prescrizione di Imukin deve essere valutata con cura in pazienti con epatopatia o con insufficienza renale gravi, poiché esiste in tali pazienti la possibilità di accumulo di interferone gamma-1b.

La somministrazione contemporanea di interferone gamma-1b e altre preparazioni di proteine seriche eterologhe o preparazioni con attività sul sistema immunitario (per es. vaccini) deve essere evitata per il rischio di inattesa reazione immunitaria amplificata.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a sei mesi non sono state ancora definite.

Oltre agli esami normalmente richiesti per il controllo di pazienti con CGD, prima dell'inizio della terapia con Imukin e a scadenze appropriate durante il periodo di trattamento devono essere effettuati i seguenti esami: esami ematologici, quali conteggio di globuli rossi e bianchi, formula leucocitaria e conteggio piastrinico; esami ematochimici, comprendenti test di funzionalità renale ed epatica; analisi delle urine.

Benché fino ad oggi la somministrazione di Imukin in pazienti affetti da CGD alle dosi consigliate non sembra essere associata con rischio significativo di induzione di anticorpi neutralizzanti anti-interferone gamma-1b (Imukin), è prudente controllare periodicamente nei pazienti la presenza di anticorpi anti-Imukin, poiché l'interferone gamma-1b è una proteina somministrata per via esogena. Vedere anche paragrafo "Effetti indesiderati".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Imukin non riduce l'efficacia degli antibiotici o dei glucocorticoidi nei pazienti affetti da CGD.

Le interazioni farmacologiche rilevate con Imukin sono simili a quelle osservate con altri interferoni in studi preclinici.

In teoria è possibile che farmaci epatotossici e/o nefrotossici possano avere effetti sulla clearance di Imukin. Inoltre non sono noti gli effetti di farmaci antiinfiammatori, teofillina, immunosoppressori e citostatici sugli effetti cellulari acuti e sugli effetti terapeutici di Imukin nei pazienti affetti da CGD quando questi farmaci siano somministrati cronicamente in concomitanza con Imukin.

Imukin può potenzialmente prolungare l'emivita di farmaci metabolizzati dal sistema citocromo P-450.

L'uso contemporaneo di farmaci aventi effetti tossici sul sistema nervoso (compresi gli effetti sul sistema nervoso centrale), sul muscolo cardiaco o sul sistema ematopoietico può aumentare la tossicità di Imukin in questi sistemi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non vi sono informazioni sufficienti a definire l'entità del rischio nell'uso in donne gravide per stabilire i rischi.

Si è osservato un'aumentata incidenza di aborti in primati gravide, che hanno ricevuto il farmaco a dosi molto maggiori rispetto a quelle raccomandate per l'uomo. Negli studi preclinici a dosi di circa 20 volte maggiori rispetto a quelle raccomandate per l'uomo non sono state osservate maternotossicità, embriotossicità, fetotossicità o effetti teratogeni.

Imukin deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i benefici attesi giustifichino i potenziali rischi per il feto.

È sconsigliato l'impiego di Imukin durante l'allattamento, in quanto non è noto se il farmaco venga escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Anche quando somministrato alla dose raccomandata di 50 mcg/m2 per via sottocutanea, Imukin può influenzare le capacità di reazione nella guida di un veicolo o nell'uso di macchinari. Questo effetto può essere potenziato dall'assunzione di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli studi preclinici e clinici effettuati con Imukin somministrato in dosi multiple hanno evidenziato che la tossicità dipende dalla dose, dai tempi e dalla via di somministrazione.

Le reazioni più comunemente riscontrate in seguito a terapia con Imukin sono sintomi di tipo generale quali febbre, cefalea, brividi, mialgia o affaticamento la cui entità può essere attenuata col proseguire del trattamento. Alcuni di questi sintomi possono essere ridotti con la somministrazione serale del farmaco. L'acetaminofene (paracetamolo) può essere utilizzato per controllare questa sintomatologia. Vomito, nausea, artralgia e sensibilizzazione al sito di iniezione sono stati riscontrati in alcuni pazienti.

Non sono state riscontrate reazioni gravi acute di ipersensibilità nei pazienti trattati con Imukin. Comunque, in alcuni pazienti a seguito dell'iniezione, sono stati riportati rash cutanei transitori, come ad esempio dermatiti, rash maculopapulare, eruzioni cutanee pustolose e vescicolari ed eritema al sito di iniezione, ma raramente hanno richiesto la sospensione della terapia.

Alcuni pazienti trattati con interferone gamma hanno riportato un aumento nella produzione di auto-anticorpi, compreso lo sviluppo di lupus erimatoso sistemico.

Sono stati osservati casi isolati di confusione mentale, che possono essere stati causati dalla somministrazione di Imukin, in pazienti portatori di malattie a carico del SNC oltre che della CGD.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Imukin è stato somministrato per via intravenosa o intramuscolare in pazienti affetti da neoplasie maligne in fase avanzata a dosi superiori (>100 mcg/m²) a quella consigliata.

Soprattutto nei pazienti cancerosi trattati con dosi superiori a 100 mcg/m²/die sono stati osservati disturbi del sistema nervoso centrale, quali riduzione del grado di vigilanza, problemi nella deambulazione e vertigini. Tali effetti scompaiono in pochi giorni in seguito a riduzione della dose o interruzione della terapia.

Sono anche stati osservati neutropenia reversibile, aumento dei livelli enzimatici epatici e dei trigliceridi plasmatici e trombocitopenia.

In pazienti con cardiopatie preesistenti, inclusi sintomi di ischemia, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie, non è stato dimostrato alcun effetto cardiotossico diretto, ma a dosi molto elevate (250 mcg/m²/die o superiori) è possibile che effetti tossici sistemici acuti a spontanea risoluzione possano accentuare le cardiopatie preesistenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Codice ATC: L03A A- agente immunostimolatore, citochina.

Gli interferoni sono una famiglia di proteine funzionalmente correlate sintetizzate da cellule eucariote in risposta a virus e ad una varietà di stimoli biologici e chimico fisici. Il meccanismo d'azione dell'interferone gamma-1b nella CGD non è ancora conosciuto. I risultati correlati alla produzione dell'anione superossido sono inequivocabili. Ad ogni modo, si presume che l'interferone gamma aumenti la citotossicità dei macrofagi migliorando la respirazione cellulare attraverso la produzione di metaboliti tossici dell'ossigeno capaci di mediare la distruzione di microrganismi fagocitati. L'interferone gamma aumenta l'espressione di HLA-DR nei macrofagi e l'espressione del recettore Fc dando luogo ad una aumentata citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente.

In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica, Imukin ha dimostrato di ridurre la frequenza di infezioni gravi durante il periodo di trattamento di 12 mesi. La maggioranza di tali pazienti ha ricevuto anche una terapia di profilassi antimicrobica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Imukin viene rapidamente eliminato dopo somministrazione endovenosa ed è lentamente e ben assorbito dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea.

Seguendo la dose di somministrazione sottocutanea consigliata di 0,05 mg/m2 di Imukin, l'emivita media di eliminazione è risultata di 4,9 ore e il tempo medio di residenza è di 2,5 ore. Il picco delle concentrazioni plasmatiche è stato osservato tra 4 ore e 14 ore dalla somministrazione con una media di 8 ore.

Dopo somministrazione di 100 mcg/m² via intramuscolare o iniezione sottocutanea in volontari sani maschi non è stato rilevato interferone gamma nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati preclinici, basati su studi di tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, mutagenicità, tollerabilità locale e sensibilizzazione cutanea, non hanno evidenziato alcun rischio particolare nell'uomo, sebbene siano di difficile interpretazione a causa della loro specie-specificità.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Mannitolo; succinato disodico esaidrato; acido succinico; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state accertate possibili incompatibilità. Imukin non deve essere mischiato ad altri farmaci nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi a 2 °C - 8 °C.

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Le fiale di Imukin devono essere conservate a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (nel frigorifero).

Le fiale di Imukin non devono essere congelate.

Un flaconcino di Imukin va usato per una sola somministrazione.

La formulazione non contiene conservanti.

Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui inutilizzati del flaconcino devono essere eliminati

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Flaconcini da 3 ml di vetro sterile (vetro di borosilicato-classe I), con tappi sterili in gomma butilica grigia con capsula "flip-off" in alluminio/polipropilene, che contengono una soluzione incolore.

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I flaconcini di Imukin non devono essere agitati vigorosamente.

I flaconcini devono essere sottoposti ad esame visivo prima della somministrazione per l'individuazione di eventuali particelle in sospensione e colorazione.

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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Loc. Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028138016

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

29.09.1992

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Febbraio 2000

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