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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

INDOCID gel

- [Vedi Indice]

100 g di gel contengono:

Principio attivo:indometacina 1 g.

Eccipienti:alcool isopropilico 35,0 g, polietilenglicole 300 6,0 g, alcool benzilico 1,8 g, diisopropil adipato 5,0 g, glicole propilenico 6,0 g, polimero carbossivinilico 1,5 g, metilidrossipropilcellulosa 0,7 g, sodio edetato 0,01 g, ammoniaca in soluzione acquosa 0,85 g, sodio tiosolfato 0,05 g, acqua depurata q.b. a grammi 100.

- [Vedi Indice]

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati dolorosi di natura reumatica, flogistica, o traumatica delle articolazioni, dei muscoli e dei legamenti.

  - [Vedi Indice]

Applicare localmente da 1 a 5 grammi tre o quattro volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.

Gravidanza.

Pazienti in cui attacchi asmatici, orticaria o rinite vengono scatenati dall'acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Applicare esclusivamente su cute integra.

Solo per uso locale. Non deve essere usato con medicamenti occlusivi o applicato sugli occhi e sulle mucose. È stato riportato un caso isolato di shock anafilattico quando Indocid Gel è stato applicato direttamente su una ferita postoperatoria.

Non deve essere ingerito.

È consigliabile utilizzare il prodotto su limitate aree di superficie cutanea e per brevi periodi di tempo. Qualora a giudizio del Medico si rendessero necessari un'applicazione su un'area estesa di cute per un periodo prolungato ovvero alti dosaggi del prodotto, dovranno essere tenute presenti tutte le controindicazioni, le precauzioni d'uso e gli effetti collaterali dell'indometacina per uso sistemico.

Può causare localmente esacerbazione della psoriasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Altri farmaci ad elevato grado di legame farmaco-proteico devono essere somministrati con le opportune cautele.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Uso in gravidanza

Indocid Gel non è stato usato in gravidanza. Il suo impiego in tali condizioni è controindicato.

Uso durante allattamento

Non è noto se l'indometacina viene escreta nel latte umano dopo somministrazione topica. Poiché indometacina somministrata per via sistemica è escreta nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono verificarsi prurito, arrossamento, rash. Sono stati riportati secchezza locale della cute e bruciore. Raramente anafilassi (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Per gli effetti collaterali riportati con l'indometacina somministrata per via sistemica, ma non con Indocid Gel, consultare la scheda tecnica dei prodotti per uso sistemico contenenti indometacina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: agente antinfiammatorio non steroideo per uso topico;codice ATC: M02AA23.

Indocid Gel è un preparato antiinfiammatorio e analgesico per uso topico. Contiene indometacina all'1% in una base di gel giallo che è solubile in acqua e non adesivo. La componente idroalcolica del veicolo gel rende l'indometacina solubile e aumenta l'assorbimento transcutaneo.

Studi farmacologici hanno mostrato che, quando applicata topicamente, l'indometacina è assorbita per via transcutanea e penetra direttamente nel tessuto muscoloscheletrico affetto. Indocid Gel al dosaggio raccomandato esercita un'azione antiinfiammatoria ed analgesica nel luogo dell'infiammazione con un minimo effetto sistemico.

Indocid Gel riduce il dolore, la tumefazione, l'arrossamento, la dolorabilità e aumenta la possibilità di movimento nelle condizioni per le quali è indicato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nella gonartrosi bilaterale è stata osservata una rapida penetrazione dell'indometacina nel ginocchio trattato. I livelli nel liquido sinoviale si ottenevano entro quattro ore e tali livelli venivano raggiunti 2-4 ore prima rispetto ai livelli plasmatici. Soltanto tracce di indometacina sono state trovate nel liquido sinoviale del ginocchio controlaterale.

Dieci grammi di gel all'1% (contenenti 100 mg di indometacina) quando applicato topicamente in volontari hanno prodotto livelli plasmatici pari a 1/50 di quelli di solito osservati in seguito a somministrazione orale di una singola capsula da 25 mg di indometacina.

In studi multidose livelli plasmatici costanti sono stati raggiunti in tre-quattro giorni e nessun accumulo di indometacina si è verificato entro 13 giorni.

Il metabolismo e l'escrezione sono simili a quelli successivi alla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Alcool isopropilico, polietilenglicole 300, alcool benzilico, diisopropil adipato, glicole propilenico, polimero carbossivinilico, metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, ammoniaca in soluzione acquosa, sodio tiosolfato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Gel tubo g 25 - Confezione non in commercio.

Gel tubo g 50

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

MERCK SHARP & DOHME GmbH - Monaco (Germania)

Rappresentante per l'Italia:

Merck Sharp & Dohme (ITALIA) S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma (RM)

Concessionaria esclusiva per la vendita in Italia:

Centra Medicamenta OTC S.r.l.

Via Michelangelo Buonarroti, 23 - Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gel tubo g 25 AIC n. 027513011

Gel tubo g 50 AIC n. 027513023

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Settembre 1992.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta al D.P.R. 309/90.

- [Vedi Indice]

Aprile 1998

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