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INDOCOLLIRIO 0,1%
- [Vedi Indice]Un flacone con liofilizzato contiene: indometacina mg 5,00.- [Vedi Indice]
Collirio da instillare nel fornice congiuntivale.04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
- [Vedi Indice]- [Vedi Indice]Prevenzione dell'insorgenza della miosi intra-operatoria nel corso di interventi di cataratta.
Prevenzione dei processi infiammatori conseguenti ad interventi chirurgici di cataratta e del segmento anteriore dell'occhio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio secondo prescrizione medica.Nella prevenzione dell'insorgenza della miosi intra-operatoria nel corso di interventi di cataratta, instillare 1 goccia ogni 30 minuti nelle due ore precedenti l'intervento chirurgico.
Nelle prevenzioni dei processi infiammatori conseguenti a interventi chirurgici di cataratta e del segmento anteriore dell'occhio, instillare 1 goccia, da 4 a 6 volte il giorno prima dell'intervento chirurgico, 1 goccia ogni 30 minuti nelle due ore precedenti e, successivamente, 1 goccia 4 volte al giorno fino a completa scomparsa della sintomatologia.
La durata del trattamento non dovrebbe superare il mese.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
L'Indocollirio 0,1% è controindicato in pazienti che presentino ipersensibilità all'Indometacina, al conservante e a qualsiasi componente del prodotto.Essendo stato accertato che il farmaco viene assorbito sistemicamente, sia pure in modo esiguo, si raccomanda una particolare attenzione in caso di somministrazione del collirio a pazienti che presentino ipersensibilità accertata (broncospasmi) ai salicilati o ad altri antiinfiammatori non steroidei.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non essendo stata accertata l'efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l'uso in pediatria.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.
Il prodotto non deve essere usato dopo 15 giorni dalla prima apertura e ricostituzione dei componenti.
Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note particolari interazioni nell'uso topico.04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non esistono controindicazioni.04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Occasionalmente dopo l'instillazione si può avvertire un lieve bruciore o una sensazione di calore.04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'Indocollirio 0,1% è un antiinfiammatorio non steroideo in soluzione.Inibisce la sintesi delle prostaglandine oculari a livello di iride, corpo ciliare, congiuntiva, limitando così l'effetto infiammatorio a carico di tali strutture.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gli studi di farmacocinetica sull'Indocollirio 0,1% hanno consentito di individuare le concentrazioni di Indometacina che, somministrate nel segmento anteriore dell'occhio, risultano efficaci nell'inibizione della sintesi prostaglandinica.05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La presentazione del preparato sotto forma di soluzione assicura una buona tollerabilità locale e, in particolare, corneale.
- [Vedi Indice]06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Un flacone con liofilizzato contiene: destrano, acido borico, borace.Un flacone con solvente contiene: acido borico, borace, metil p-idrossibenzoato, polietilen glicole 400, edetato bisodico, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il collirio con confezionamento integro, conservato al riparo dalla luce, ha una validità di 18 mesi.Il collirio ricostituito e pronto per l'uso non deve essere usato 15 giorni dopo la prima apertura.
Conservare al riparo dalla luce.- [Vedi Indice]
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Il solvente è contenuto in un flacone in polietilene a bassa densità da 5 ml.Il liofilizzato è contenuto in un flacone in vetro ambra di tipo I.
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Aprire il flacone di plastica girandone con forza l'estremità.Versare il contenuto del flacone di plastica nel flacone di vetro.
Chiudere il flacone di vetro con il tappo contagocce e agitare fino a completa dissoluzione.
Il collirio è pronto per l'uso.
S.I.F.I. S.p.A.
- [Vedi Indice]Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 028718017REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Ottobre 1994y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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