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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

INDOM COLLIRIO

- [Vedi Indice]

Flacone 7 ml multidose - 100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: indometacina� mg 500

Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa “4000” - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua depurata sterile.

Contenitore monodose da 0.5ml� - 100ml di sospensione contengono:

Principi attivi: indometacina� mg 500

Eccipienti: metilidrossipropilcellulosa “4000” - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro - edetato bisodico - acqua depurata sterile.

- [Vedi Indice]

Sospensione per uso oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

  - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica.

AGITARE IL FLACONE PRIMA DELL’USO

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti. Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall’aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei. Evitare l’impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare orgine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera pep

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l’uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.

Uso esterno.

Per assicurare la sterilità della sospensione durante l’uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.

tica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L’indometacina può interferire con l’effetto ipotensivo oculare dell’epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in gravidanza e di allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza del prodotto in età pediatrica non è stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l’indometacina può determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l’uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La quantità di indometacina per flacone da 7ml e 35mg valore questo non tossico, comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l’eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere utile la somministrazione di antiacidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo dell’ Indom collirio è l’indometacina, farmaco inibitore della ciclo-ossigenasi, l’enzima per la formazione di prostaglandine, trombossani e prostacicline.

La biosintesi e il rilascio delle prostaglandine avvengono nell’occhio in seguito a stimoli irritativi. E’ stato dimostrato che l’instillazione di indometacina mantiene basso il numero dei leucociti nel fluido lacrimale, riduce l’infiltrazione leucocitaria dello stroma corneale e ha un’influenza favorevole sulla rigenerazione dell’epitelio danneggiato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L’indometacina per via topica oculare attraversa facilmente la cornea raggiungendo nell’umor acqueo la massima concentrazione fin dalla prima ora. I livelli diminuiscono nel tempo ma alla quarta sono ancora sufficientemente elevati. Contemporaneamente i livelli plasmatici rimangono costantemente bassi diminuendo il rischio di eventuali effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 orale ratto: 12mg/kg - DL50 Mus musculus: 19mg/kg per os -TDL0 orale uomo: 2.433mg/kg/4 anni.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Flacone 7ml multidose

metilidrossipropilcellulosa “4000” - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico-metilparaben-propilparaben-acqua depurata sterile.

Contenitore monodose da 0.5ml

metilidrossipropilcellulosa “4000” - sodio fosfato monobasico biidrato-sodio fosfato bibasico dodecaidrato - sodio cloruro-edetato bisodico- acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedere al punto “Interazioni”.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi.

Flacone da usare entro 10 giorni dalla sua apertura.

La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.

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Tenere� al riparo dalla luce.

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Confezionamento: 30 contenitori monodose in polietilene da 0.5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.

Confezionamento: 1 flacone multidose di vetro scuro con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.

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Instillare una goccia nell’occhio 3, 2, 1 e ½ ora prima dell’intervento chirurgico. Dopo l’intervento� instillare nell’occhio una goccia 3-4 volte al giorno secondo indicazione medica.�����������

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Industria Terapeutica Splendore ALFA INTES

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria Na

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

028464016������� 0,5% collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0.5 ml

028464028������� 0,5% collirio, sospensione flacone da 7ml

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, ripetibile.

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29.05.93 / 28.05.98

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Non pertinente

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08/2002

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