- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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INDUSIL
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Il flacone polvere contiene :
Principio attivo
Cobamamide mg 30
(dopo la solubilizzazione 10 gocce contengono 1 mg di Cobamamide)
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Flacone polvere + contenitore monodose di solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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In tutti i casi di carenza di Vitamina B12 per aumentata richiesta e ridotto apporto dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Adulti : 10-20 gocce 2-3 volte al giorno (10 gocce = 1 mg)
Bambini: 10 gocce 2-3 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Le gocce possono eventualmente essere aggiunte ad acqua o latte ed altro liquido, senza che ne venga modificato il sapore.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Le preparazioni di Indusil devono essere conservate in luogo fresco.
La soluzione, una volta preparata, deve venire consumata entro 30 giorni.
I prodotti contenenti Cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia. Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.
Il trattamento degli stati anemici va' condotto sotto controllo ematologico.
Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non segnalate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
04.7 Effetti sulla capacitā di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'impiego di Cobamamide, può raramente essere seguito da reazioni generali d'ipersensibilità (febbre, ipotensione, eruzioni cutanee, anafilassi).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nessuna segnalazione
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietā farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La Cobamamide è la forma coenzimatica della vitamina B12dotata di forte potere anabolizzante: nell'animale favorisce la ritenzione azotata, contrasta l'effetto catabolizzante e gastrolesivo del prednisolone, influenza positivamente la matrice proteica dell'osso. Favorisce la captazione di aminoacidi delle cellule epatiche e dei reticolociti in misura più evidente della cianocobalamina e dell'idrossicobalamina. Svolge azione antianemica ed epatoprotettiva in alcune condizioni sperimentali (anemia da fenilidrazina e da piombo, epatite da CCl4).
05.2 Proprietā farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La cobamamide viene assorbita gradualmente dall'intestino, si lega alle proteine plasmatiche e si accumula preferibilmente nel fegato e in minor misura nel rene. Il rapporto di incorporazione rene/fegato per la cobamamide è inferiore a quello dell'idrossi e della cianocobalamina; viene escreta prevalentemente per via renale più lentamente e in misura inferiore della ciano e dell'idrossicobalamina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Ha una scarsissima tossicità. La DL50 (os, e.v., i.p.) è superiore a 2.000 mg/kg. Anche le prove di tossicità cronica documentano una buona tollerabilità della cobamamide fino a dosi di 50-100 mg/kg/die. Nelle prove di teratogenesi, dosi di 10-50 mg/kg non hanno influito sulla gravidanza e sullo sviluppo dei neonati.
Prove in vitro e in vivo hanno escluso l'eventualità di rischi anafilattogeni.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Il flacone polvere contiene:
Eccipienti
Mannite
Il contenitore monodose di solvente contiene:
Benzalconio cloruro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
60 mesi.
- [Vedi Indice]
Vedi punto 4.4.
- [Vedi Indice]
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro giallo tipo III ricoperto con plastica nera opaca provvisti di tappi in gomma butilica e ghiera metallica.
Il solvente è contenuto in contenitori monodose in accoppiato polietilene/PVC/PVDC sigillati per termosaldatura.
Astuccio da 1 flacone di polvere + 1 contenitore monodose di solvente.
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Nessuna.
- [Vedi Indice]RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - MILANO
su licenza DIAMANT - Francia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 flacone di polvere da 30 mg + 1 contenitore monodose di solvente da 15 ml
A.I.C. n. 021196112
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Data di prima autorizzazione: 27.969
Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]Dicembre 1999.