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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


- [Vedi Indice]

INFLUPOZZI ADIUVATO

- [Vedi Indice]

Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell’influenza, dei ceppi:

Ogni dose di 0,5 ml contiene:

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – ceppo equivalente

(A/New Caledonia/20/99 IVR-116) ��������������� 15 microgrammi **

A/Moscow/10/99(H3N2) – ceppo equivalente

(A/Panama/2007/99 RESVIR 17) ���������������� 15 microgrammi **

B/Hong Kong/330/2001– ceppo equivalente

(B/Shangdong/7/97)���������������������������������������� 15 microgrammi **

*coltivati in uova e adiuvati con MF59C.1

**emagglutinina

Adiuvante: MF59C.1 è un adiuvante esclusivo (Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili.

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2002/2003.

Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1

- [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile in emulsione in siringa pre-riempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche, come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).

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Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide e al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili od infezioni acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino

INFLUPOZZI ADIUVATO non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea.

La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

Nel vaccino sono presenti tracce di thiomersal (un composto organo mercuriale) che è stato utilizzato durante il processo produttivo. Pertanto potrebbero verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

Il contenuto massimo di thiomersal in INFLUPOZZI ADIUVATO è di 0,0025 mg/dose (0,0005% p/v).

Interazioni - [Vedi Indice]

INFLUPOZZI ADIUVATO può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test serologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e, soprattutto, HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

E’ improbabile che INFLUPOZZI ADIUVATO determini effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le seguenti reazioni sono le più comuni:

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d’iniezione, ecchimosi e indurimento.

Reazioni sistemiche:febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia ed artralgia.

Generalmente queste reazioni scompaiano senza trattamento dopo 1-2 giorni.

E’ stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni a seguito dell'immunizzazione con INFLUPOZZI ADIUVATO rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo come anche neuralgia, parestesia, convulsioni e trombocitopenia transitoria. Raramente sono stati riportati disturbi neurologici quali encefalomieliti, nevriti e sindrome di Guillain Barré.

Come per tutti i vaccini iniettabili, sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell’immunità post vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente è di 6-12 mesi.

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici comparativi d’efficacia, la risposta anticorpale a INFLUPOZZI ADIUVATO risulta potenziata, se paragonata alla risposta a vaccini non adiuvati, in particolar modo per quanto riguarda gli antigeni influenzali B e A/H3N2.

L’incremento della risposta immunitaria è maggiormente rilevabile in soggetti anziani con bassi titoli di pre-immunizzazione ed in soggetti affetti da malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari e respiratorie) che corrono un rischio più elevato di complicazioni associate all’influenza. Un simile profilo immunogenico si ottiene dopo una seconda e terza immunizzazione con INFLUPOZZI ADIUVATO.

Un significativo aumento del titolo anticorpale dopo immunizzazione con INFLUPOZZI ADIUVATO è stato dimostrato anche rispetto a ceppi eterovarianti, antigenicamente diversi da quelli presenti nel vaccino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi sulla tossicità a dose ripetuta, sulla genotossicità e sulla tolleranza locale, non hanno rilevato alcun rischio specifico per l’uomo.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Adiuvante: vedi Sezione 2.

Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

In assenza di studi di compatibilità, INFLUPOZZI ADIUVATO non deve essere miscelato con altre preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

1 anno.

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Conservare il prodotto tra +2°C e +8°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.

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Siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile in emulsione. Confezioni da 1 e 10x.

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Portare INFLUPOZZI ADIUVATO a temperatura ambiente prima di somministrarlo. Il vaccino si presenta come una sospensione bianca lattescente. Agitare delicatamente prima dell’uso.

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ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.p.A. – Via del Petriccio 27, Siena, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. Numero: 034377010 (confezione da 1);

A.I.C. Numero: 034377022 (confezione da 10x).

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Agosto 1999

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Giugno 2002

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