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INFLUPOZZI SUBUNITÀ
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Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emagglutinina e neuraminidasi)*, dei ceppi:
Ogni dose da 0,5 ml contiene:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1)
(ceppo equivalente: A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi **
A/Moscow/10/99 (H3N2)
(ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 RESVIR 17) 15 microgrammi **
B/Hong Kong/330/2001
(ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15 microgrammi **
*coltivati in uova e inattivati con formaldeide
**emagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2002-2003.
Per gli eccipienti vedi 6.1
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Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
- Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml
- Bambini dai 6 ai 35 mesi: I dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Il vaccino (INFLUPOZZI SUBUNITÀ) non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.
Nel vaccino sono presenti tracce di thiomersal (un composto organo mercuriale) che è stato utilizzato durante il processo produttivo. Pertanto potrebbero verificarsi reazioni di sensibilizzazione.
Il contenuto massimo di thiomersal in INFLUPOZZI SUBUNITÀ è di 0,0025 mg/dose (0,0005% p/v).
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il vaccino (INFLUPOZZI SUBUNITÀ) può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini ma non deve essere miscelato ad altri liquidi iniettabili. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto l’ HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno e fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
Il vaccino (INFLUPOZZI SUBUNITÀ) può essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
E’ improbabile che il vaccino (INFLUPOZZI SUBUNITÀ) determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Le seguenti reazioni sono le più comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiano senza trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti effetti sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente collegati con i ceppi del vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.
Codice ATC J07BB02.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Non applicabile
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non applicabile
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio cloruro, Potassio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico biidrato, Magnesio cloruro, Calcio cloruro ed Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altre preparazioni iniettabili.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
1 anno.
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Il prodotto deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.
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1 siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con pistone munito di tappo di gomma, con ago, contenente 0,5 ml di sospensioneiniettabile. Confezioni da 1 e da 10x.
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Portare il vaccino (INFLUPOZZI SUBUNITÀ) a temperatura ambiente prima di somministrarlo. Agitare prima dell’uso.
Nel caso in cui debba essere somministrata metà dose (0,25 ml), prima dell’uso eliminare metà volume (fino al segno indicato sulla siringa).
- [Vedi Indice]ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.p.A. – Via del Petriccio 27, Siena, Italia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
0,5 ml siringa pre-riempita. AIC Numero: 025984269 (confezione da 1x );
AIC Numero: 025984271 (confezione da 10x);
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Ottobre 1986
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]Giugno 2002