Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

Influvac S sospensione iniettabile

- [Vedi Indice]

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell’influenza, dei ceppi:

A/Moscow/10/99 (H3N2)

ceppo equivalente utilizzato (A/Panama/2007/99 RESVIR-17)� ���� 15 microgrammi **

A/New Caledonia/20/99 (H1N1)

ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) ����������� 15 microgrammi� **

B/Hong Kong/330/2001

ceppo equivalente utilizzato (B/Shangdong/7/97)��������������� ����������� 15 microgrammi� **

*����� propagati in uova di gallina

**��� emoagglutinina

per una dose da 0,5 ml.

Questo vaccino rispetta le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord� e le decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2002-2003.

Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1.

- [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

  - [Vedi Indice]

Adulti e bambini sopra i 36 mesi:� 0,5 ml.

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed a uova, proteine di pollo, sodio desossicolato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Influvac S non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Influvac S può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.

Influvac S può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

E’ improbabile che Influvac S determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le seguenti reazioni sono le più comuni:

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.

Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.

Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.

I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.

In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.

Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè.

Il vaccino contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante, sono quindi possibili reazioni dovute a sensibilizzazione (vedere Sezione� 4.3).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale, verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino, varia ma solitamente è di 6-12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non applicabile.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità Influvac S non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

1 anno.

- [Vedi Indice]

Influvac S deve essere conservato ad una temperatura di + 2°C - + 8°C (in frigorifero).

Non congelare. Proteggere dalla luce.

- [Vedi Indice]

Confezioni contenenti 1 e 10 siringhe preriempite (in vetro tipo I) da 0,5 ml di sospensione iniettabile.

Confezioni contenenti 1 e 10 fiale (in vetro tipo I) da 0,5 ml di sospensione iniettabile.

Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.

. - [Vedi Indice]

Lasciare che Influvac S raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell’uso.

Per la somministrazione di una dose di 0,25 ml, premere lo stantuffo esattamente fino al bordo dell’anello zigrinato di polipropilene; rimane nella siringa un volume riproducibile di vaccino, disponibile per la somministrazione.

- [Vedi Indice]

Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp - Paesi Bassi.

Licenziataria di vendita per l'Italia:

SOLVAY PHARMA SpA, via della Libertà 30 - 10095 Grugliasco (TO).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Confezione da 1 siringa, AIC n. 028851133

Confezione da� 10 siringhe, AIC n. 028851145

Confezione da 1 fiala, AIC n. 028851158

Confezione da 10 fiale, AIC n. 028851160

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Luglio 1998.

- [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Maggio 2002

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]