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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


     

- [Vedi Indice]

INFRAMIN

- [Vedi Indice]

L-isoleucina g 5,6; L-leucina g 8,8; L-lisina base (L-lisina acetato g 9,03) g 6,4; L-fenilalanina g 8,8; L-treonina g 4,0; L-triptofano g 2,0; L-valina g 6,4; L-istidina g 2,6; L-metionina g 8,8; aminoacidi totali 53 g/l; azoto totale 6,54 g/l; pH 5,8-6,8; osmolarità teorica mOsm/l 424,5.

- [Vedi Indice]

Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Apporto bilanciato di costituenti proteici nella insufficienza renale acuta e cronica ed in caso di dialisi peritoneale o emodialisi.

  - [Vedi Indice]

Per infusione endovenosa con velocità di gocciolamento non superiore a 20 gtt/min.

Fino a 0,5 g di aminoacidi/kg/die (pari a 500 ml per un soggetto di 70 kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica non in trattamento dialitico.

Fino a 1 g di aminoacidi/kg/die (pari a 1000 ml per un soggetto di 70 kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica in trattamento emodialitico e dialisi peritoneale.

Posologia massima: fino a 1,5 g di aminoacidi/kg/die (pari a 1500 ml/die per un soggetto di 70 kg).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, grave insufficienza epatica, diminuzione marcata della funzione cardiaca (insufficienza miocardica), stati di iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2 -antagonisti.

In caso di insufficienza renale con oliguria o anuria prevedere di ridurre le dosi corrispondentemente.

Fonti caloriche devono essere apportate in precedenza o contemporaneamente per via orale o parenterale. In caso di necessità si deve provvedere ad un sufficiente apporto di potassio per garantire l'utilizzazione in senso anabolico degli aminoacidi.

È opportuno effettuare un regolare controllo del bilancio idrominerale, dell'azotemia, creatininemia ed uricemia. In particolare deve essere controllata accuratamente la potassiemia per prevenire il pericolo di fenomeni aritmici legati al livello di potassio.

In caso di insufficienza renale acuta l'uso deve essere limitato a pochi giorni, con un massimo di due settimane.

Nella insufficienza renale cronica non trattata mediante emodialisi o dialisi peritoneale il prodotto può essere utilizzato fino a che è nuovamente possibile mettere in atto una sufficiente somministrazione orale di proteine.

Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.

Interazioni - [Vedi Indice]Non note. È comunque da evitare di aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non riguarda.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In caso di infusione troppo rapida si possono verificare fenomeni di intolleranza quali nausea, vomito, brividi.

La somministrazione endovenosa della specialità può aumentare l'acidità gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nessuna procedura particolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La soluzione di L-aminoacidi essenziali al 5,3 per cento è costituita da una miscela di aminoacidi in forma levogira alla concentrazione del 5,3 per cento comprendente 53 g/l di aminoacidi essenziali utilizzati dall'organismo al pari dei costituenti proteici della normale alimentazione enterale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli aminoacidi apportati per infusione endovenosa hanno un profilo cinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 5,6 dosi giornaliere terapeutiche massime) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.

Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 7,14 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.

La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa dell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.

Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg (cioè fino a 8,4 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.

Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 1 a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.

Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio metabisolfito, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi.

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Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Soluzione in flacone da 100-250-500-1000 ml.

Flacone da 100 ml

Flacone da 250 ml

Flacone da 500 ml

Flacone da 1000 ml

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Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone 100 ml AIC n. 029167018

Flacone 250 ml AIC n. 029167020

Flacone 500 ml AIC n. 029167032

Flacone 1000 ml AIC n. 029167044

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Flacone da 100 - 250 - 500 ml: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Flacone da 1000 ml: uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ottobre 1999.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non compete.

- [Vedi Indice]

Ottobre 1994.

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