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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IODOSORB

- [Vedi Indice]

Una busta contiene:

Principio attivo: cadexomero iodico 3 g (equivalente a 0,9% di iodio).

- [Vedi Indice]

Polvere per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Ulcere topiche ad eziologia venosa.

Ulcere da decubito.

Ulcere post-traumatiche e post-chirurgiche.

  - [Vedi Indice]

Applicazione di Iodosorb

Detergere la ferita, usando un leggero getto di acqua sterile o di soluzione fisiologica o un tampone sterile inumidito. Non asciugare la superficie della ferita.

Applicare Iodosorb uniformemente sulla superficie dell'ulcera, con uno spessore non inferiore a 3 mm. Non usare prodotto in eccesso.

Ricoprire la ferita con bendaggio asciutto e sterile e fissarlo nel modo usuale.

Nel caso di ulcere ad eziologia venosa coprire la parte con bendaggio o calza.

Rinnovo dell'applicazione di Iodosorb

La medicazione con Iodosorb dovrebbe essere rinnovata quotidianamente o quando Iodosorb si sia trasformato completamente in gel.

Rimuovere delicatamente Iodosorb usando un getto di acqua sterile o di soluzione fisiologica o un tampone sterile inumidito.

Se necessario, Iodosorb può essere ulteriormente ammorbidito imbevendolo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota o sospetta verso lo iodio, specialmente quando si trattino ulcere estese, tenendo presente che lo iodio viene assorbito per via sistemica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esame della funzionalità tiroidea. In considerazione di tale assorbimento il trattamento andrà evitato o condotto con estrema cautela, sotto il diretto controllo del medico, nei pazienti affetti da malattie della tiroide.

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Ad evitare il rischio di contaminazione crociata si raccomanda che una busta di Iodosorb sia usata esclusivamente per un solo paziente e per un solo giorno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Vedi "Speciali precauzioni per la conservazione".

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso di Iodosorb è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

È stata segnalata la comparsa, in alcuni casi, di una sensazione transitoria di lieve bruciore, dopo applicazione di Iodosorb, che scompare generalmente entro un'ora.

È stata riportata anche la comparsa di un lieve arrossamento, non legato ad uno stato di sensibilizzazione.

Il mancato regolare rinnovo della medicazione con Iodosorb può occasionalmente comportare la formazione di una leggera crosta, che potrà essere facilmente rimossa inumidendo la parte.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Iodosorb è un granulare composto da microsfere polisaccaridiche di diametro compreso fra 100 e 315 micron contenenti iodio libero alla concentrazione dello 0,9%.

A contatto con l'ulcera 1 g di Iodosorb assorbe 7 ml di essudato, consentendo, mediante il gel che si forma, la rimozione del materiale corpuscolato e dei residui cellulari dalla superficie dell'ulcera.

A tale capacità di detersione si associa una intensa azione battericida dovuta alla lenta e continua liberazione dello iodio dal reticolo delle microparticelle.

Questo meccanismo di lento rilascio dello iodio permette di limitarne la degradazione da parte delle proteine, ne evita una eccessiva concentrazione a contatto con l'ulcera e consente allo iodio stesso di agire nelle condizioni di pH ottimali.

Il sinergismo di questi meccanismi d'azione di Iodosorb si evidenzia in una diminuzione del dolore locale e in una stimolazione, e quindi accelerazione, del processo di cicatrizzazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le sperimentazioni condotte nel ratto con prodotto marcato su lesioni di notevole superficie hanno evidenziato un rapido assorbimento ed una altrettanto rapida eliminazione; infatti dopo 72 ore l'assorbimento medio era pari all'81%, il 68% del quale già eliminato per via urinaria e l'1,7% attraverso le feci.

Alla 72a ora la percentuale media dello iodio presente nell'organismo era solo del 7,5%. Allo stesso tempo la rilevazione dello iodio captato dalla tiroide era solo di 285mg/g. L'analisi dei livelli di T3 e T4 in corso di trattamenti prolungati non ha evidenziato variazioni in relazione alla terapia. Tutti i valori ottenuti erano nei limiti della norma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta condotti nel topo e nel ratto dopo somministrazione per via orale hanno evidenziato valori della dose letale elevati per entrambe le specie: superiore a 16 g/kg in preparazione oleosa e superiore a 6,8 g/kg in preparazione acquosa.

Nel coniglio la somministrazione protratta per 28 giorni per via percutanea a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche non determina modifiche dei parametri considerati né alterazioni a livelli autoptico.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

- [Vedi Indice]

Conservare in luogo fresco e asciutto.

- [Vedi Indice]

Buste di carta accoppiata ad alluminio-polietilene contenenti 3 g di polvere.

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

TJ SMITH & NEPHEW LTD - Hull (UK)

Rappresentante per l'Italia: Smith & Nephew S.r.l.

Viale Colleoni, 13 - 20051 Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

7 buste da 3 g polvere AIC n. 026254019

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 7.1987

Rinnovo autorizzazione: 7.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

Aprile 2000

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