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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IPERTROFAN

- [Vedi Indice]

Ogni compressa gastroresistente contiene:

Compresse da 13 mg:

Principio attivo: mepartricina 13 mg.

Eccipienti: amido mg 40; talco mg 8,7; magnesio stearato mg 1,5; lattosio mg 222,5; copolimero dell'acido metacrilico mg 13,2; trietilcitrato mg 2; polisorbato 80 mg 0,3; sodio laurilsolfato mg 0,1; titanio biossido (E 171) mg 0,3; polivinil alcool mg 13,3; pullulan mg 3,5; polietilenglicole 6000 mg 1,6.

Compresse da 40 mg:

Principio attivo: mepartricina 40 mg .

Eccipienti: amido mg 40; talco mg 10,7; magnesio stearato mg 2,5; lattosio mg 192,5; copolimero dell'acido metacrilico mg 13,2; trietilcitrato mg 2; polisorbato 80 mg 0,3; sodio laurilsolfato mg 0,1; titanio biossido (E 171) mg 0,2; ossido di ferro giallo (E 172) mg 0,1; polivinil alcool mg 13,3; pullulan mg 3,5; polietilenglicole 6000 mg 1,6.

- [Vedi Indice]

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento delle turbe funzionali dell'iperplasia prostatica benigna.

  - [Vedi Indice]

Compresse 13 mg: in media tre compresse al giorno (preferibilmente ai pasti).

Compresse 40 mg: una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale).

La terapia completa prevede in genere uno o più cicli di 30 giorni, secondo parere medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il farmaco non trova indicazione nei pazienti di sesso femminile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia: la mepartricina, principio attivo dell'Ipertrofan, è il derivato semisintetico di un antibiotico a struttura polienica, isolato nei Laboratori di Ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens. Indipendentemente dalle sue ormai note attività antimicotiche ed antiprotozoarie, la mepartricina per via orale si è rivelata particolarmente utile nel migliorare la funzionalità del complesso uretroprostato-vescicale nei soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna. Il meccanismo d'azione, esente da effetti di tipo ormonale diretto, è riconducibile alla spiccata proprietà del composto di legarsi in forma irreversibile con le frazioni steroliche intestinali a livello del circolo enteroepatico; poiché l'incrementata deposizione di colesterolo, di estrogeni e di androgeni nel lume degli acini ghiandolari rappresenta un fattore concausale nel determinismo dell'iperplasia prostatica benigna, una diminuzione del pool ormonale porta a modificazioni particolarmente favorevoli del corteo sintomatologico tipico dell'affezione.

Tossicologia: Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; le prove di tossicità subacuta (ratti-cani) e cronica (cani e ratti trattati per 6 mesi), condotte per os, non hanno mai mostrato alterazioni imputabili alla somministrazione della sostanza. La mepartricina è inoltre risultata priva di attività teratogena (ratti e conigli per os), di effetti sulla fertilità e tossicità peri-post-natale (ratti per os) e di mutagenicità (test di Ames, test di danno e riparazione del DNA valutato mediante crossingover mitotico e conversione genica in Saccaromyces cerevisiae, test dei micronuclei, test citogenetico in linfociti umani, aberrazioni cromosomiche in cellule CHO).

Farmacocinetica: Dal punto di vista farmacocinetico la mepartricina, analogamente ad altri polieni, non presenta assorbimento sistemico, come dimostrato dagli studi specifici condotti al riguardo.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Blister di alluminio/alluminio

Ipertrofan: astuccio da 30 compresse gastroresistenti da 13 mg

Ipertrofan 40: astuccio da 20 compresse gastroresistenti da 40 mg

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Via Biella, 8 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse gastroresistenti da 13 mg AIC n. 025412014

Data di prima commercializzazione: aprile 1986.

20 compresse gastroresistenti da 40 mg AIC n. 025412026

Data di prima commercializzazione: aprile 1995.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

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