04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


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IPRAGOCCE

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100 ml di collirio contengono:

Principi attivi:

Benzalconio cloruro ����������� g� 0,010

Idrossipropilmetilcellulosa ����������� g� 0,200

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Ipragocce è una soluzione antisettica da utilizzare per disinfettare e idratare la mucosa oculare, anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo.

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Instillare 1-2 gocce per occhio due o tre volte al giorno, secondo necessità, sull’occhio e nella congiuntiva.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con gli occhi. Lasciare trascorrere almeno 15 minuti tra l’uso del prodotto e l’applicazione delle lenti a contatto. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Non usare in bambini al disotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Attenzione: non utilizzare il medicinale� dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non vi sono controindicazioni all’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e nell’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non comporta alcuna modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione� di quantità rilevanti di composti ammonici� quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Benzalconio cloruro: è un derivato ammonico quaternario costituito da una miscela di alchil-benzil-dimetil-ammonio cloruri. In soluzione acquosa si dissocia in un complesso cationico cui si deve l’attività, ed in un anione inattivo.

Oltre alle proprietà tipiche degli agenti emulsionanti e detergenti, a seconda della concentrazione possiede proprietà battericide e batteriostatiche.

Lo spettro d’azione della molecola comprende i batteri Gram-positivi ma, a concentrazioni più elevate, i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi.

Il benzalconio cloruro possiede anche un’attività antimicotica variabile contro Candida albicans. È inefficace nei confronti dei virus�

Il meccanismo d’azione del benzalconio cloruro potrebbe essere legato alla capacità di modificare la permeabilità della membrana cellulare batterica con perdita di enzimi, coenzimi e conseguente inattivazione dei batteri.

L’idrossipropilmetilcellulosa presente in Ipragocce è in grado di ricostituire e migliorare la stabilità del film lacrimale e formare miscelandosi con esso un film protettivo� e persistente che lubrifica e mantiene umido l’occhio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo applicazione topica cutanea di una soluzione allo 0,1% di benzalconio cloruro) la riduzione del 50 % della carica batterica avviene in circa 7 minuti.

Il tempo necessario per ottenere effetti battericidi contro E. Coli (soluzione allo 0,002% di benzalconio cloruro) è pari a 9 ore.

Questo tempo si abbassa notevolmente a concentrazioni maggiori di principio attivo.

In seguito ad ingestione accidentale l’assorbimento del benzalconio cloruro, come per tutti i composti di ammonio quaternario, risulta di modesta entità, mentre si riscontra un buon assorbimento sistemico dopo irrigazione di cavità mucose a scopo antisettico, con conseguenti effetti di ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

Non si conoscono dati di farmacocinetica oculare riguardanti la molecola di idrossipropilmetilcellulosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 del benzalconio cloruro per via orale nel ratto è di 400 mg/kg.

La tossicità sistemica del benzalconio cloruro è riferibile alla struttura ammonico quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni effetti.�

Per quanto riguarda la tossicità locale il prodotto ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione.

A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità a partire dalla concentrazione di 0,007%

La tossicità dell’idrossipropilmetilcellulosa è modesta.

La DL50 per via intraperitoneale nel ratto è di 5.200 mg/kg, nel topo di 5.000 mg/kg.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, Potassio cloruro, Sodio edetato, Disodio edetato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Si raccomanda di non miscelare Ipragocce con saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali d’argento, tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

- A confezionamento integro, correttamente conservato: 36 mesi

- Dopo apertura della confezione: 15 giorni

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Conservare in luogo fresco, lontano da fonti di calore.

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Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in polietilene, munito di contagocce, capsula a vite in polipropilene ed un foglietto illustrativo.

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Nessuna.

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PROGE FARM S.r.l. - Baluardo La Marmora, 4, - Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n° 034193019

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

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2 Dicembre 1999

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Sostanza non soggetta.

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2 Dicembre 1999

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