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 '900 MEDIATECA

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IPSTYL 30 mg

- [Vedi Indice]

Ogni flaconcino di microsfere liofilizzate contiene:

Principio attivo: lanreotide acetato 0,040 g *.

* Ogni monodose iniettabile dopo ricostituzione contiene:

Principio attivo:lanreotide 0,030 g.

- [Vedi Indice]

Polvere (microsfere a cessione protratta) per iniezione intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

  - [Vedi Indice]Trattamento dell'acromegalia:

- qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia.

Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi:

- dopo iniezione test (confrontare "Posologia e modo di somministrazione").

  - [Vedi Indice]

Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico.

Tenuto conto della variabilità della sensibilità dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualità della risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.). Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l'utilità del trattamento.

Acromegalia

Lo schema di somministrazione della formulazione a cessione protratta può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni: in caso di risposta insufficiente, valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 (misurati prima dell'iniezione successiva), lo schema di trattamento può comportare un'iniezione ogni 10 giorni.

Tumori carcinoidi

Lo schema di somministrazione della formulazione a cessione protratta può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici (vampate di calore, diarrea) l'intervallo può essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni.

N.B.: è importante che l'iniezione della formulazione a cessione protratta sia praticata rigorosamente secondo le istruzioni. Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto, che comporti la perdita di una quantità superiore a quella che resta normalmente nella siringa utilizzata per l'iniezione, deve essere segnalata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento. Età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel diabetico, non insulinodipendente, deve essere instaurata una stretta sorveglianza del quadro glicemico.

Nel diabetico in trattamento insulinico le dosi di insulina saranno ridotte del 25%, all'inizio del trattamento, ed in seguito adattate al valore della glicemia che dovrà essere controllata attentamente in questi pazienti sin dall'inizio del trattamento.

Nel paziente acromegalico l'utilizzo del lanreotide non consente di prescindere dalla sorveglianza del volume tumorale ipofisario.

Nelle sindromi da carcinoidi il lanreotide non deve essere prescritto prima di aver eliminato la presenza di un tumore intestinale ostruttivo.

Si consiglia in caso di trattamento prolungato, di praticare preventivamente e per tutti i 6 mesi un'ecografia della cistifellea (vedi "Effetti indesiderati").

Il riscontro di un innalzamento netto e duraturo della steatorrea giustifica la prescrizione complementare di estratti pancreatici.

In caso di insufficienza epatica o renale le funzioni di questi organi devono essere controllate al fine di modificare, se necessario, l'intervallo tra le dosi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nel diabetico insulinodipendente le dosi di insulina dovranno essere ridotte, e, in tutti i casi, strettamente controllate.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benchè non sia stato osservato alcun effetto teratogeno nell'animale, il lanreotide non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.

Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono state rilevate alterazioni di tipo psicofisico che possono alterare le capacità di guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente: dolore moderato e transitorio nel punto d'iniezione, talvolta associato ad un arrossamento locale.

Disturbi digestivi: diarrea o feci molli, dolori addominali, flatulenza, anoressia, nausea e vomito.

Sul piano biologico sono stati segnalati alcuni casi di alterazione della glicoregolazione.

Litiasi colecistica: in alcuni pazienti, in caso di trattamenti prolungati, sono stati riferiti casi di litiasi colecistica asintomatica (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non è stato finora segnalato alcun caso di particolare gravità. Il trattamento degli eventuali disturbi osservati a carico dell'apparato digerente e dell'equilibrio elettrolitico è di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Come la somatostatina naturale il lanreotide è un peptide inibitore di numerosi meccanismi endocrini, neuroendocrini, esocrini e paracrini; presenta una buona affinità per i recettori periferici della somatostatina - ipofisari e pancreatici - mentre la sua affinità per i recettori centrali è molto più debole. Il lanreotide è dotato di una buona specificità d'azione sia a livello della secrezione dell'ormone della crescita sia a livello della secrezione degli ormoni digestivi.

Il lanreotide è nettamente più attivo della somatostatina naturale e presenta una durata d'azione notevolmente più protratta.

Inoltre la sua selettività più marcata nei confronti della secrezione dell'ormone della crescita, rispetto a quella dell'insulina, lo rende un prodotto adatto al trattamento dell'acromegalia.

D'altra parte l'azione inibitrice del lanreotide sulla secrezione esocrina intestinale, sugli ormoni digestivi e sui meccanismi di proliferazione cellulare lo rende particolarmente interessante nel trattamento sintomatico dei tumori neuroendocrini dell'apparato gastroenterico in particolare i carcinoidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La cinetica di assorbimento del lanreotide valutata in seguito a somministrazione i.m. del preparato a cessione protratta nel volontario sano è caratterizzata da una prima fase di liberazione rapida, corrispondente al rilascio del peptide legato alla superficie delle microsfere, successivamente seguita da un calo molto lento.

Il primo picco plasmatico (Cmax1 : 6,8 ± 3,8 mcg/1) compare 1,4 ± 0,8 ore e il secondo (Cmax2 : 2,5 ± 0,9 mcg/1) a 1,9 ± 1,8 giorni.

La biodisponibilità assoluta è di 46,1 ± 16,7%.

Il tempo medio di permanenza è di 8,0 ± 1,0 giorni e l'emivita apparente di 5,2 ± 2,5 giorni, il che conferma la liberazione protratta del prodotto.

Nel paziente acromegalico il profilo farmacocinetico è comparabile e il tasso dell'ormone della crescita e dell'IGF-1 sono significativamente ridotti in genere per un periodo di 14 giorni dopo somministrazione unica.

In caso di somministrazione ripetuta per più mesi non è stato osservato un accumulo del prodotto.

Gli studi sul legame del lanreotide ai componenti del sangue dimostrano che interazioni medicamentose sono poco probabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicologia animale non hanno evidenziato una tossicità specifica della molecola. Gli effetti osservati sono legati alle proprietà farmacologiche del prodotto a livello del sistema endocrino.

Il riassorbimento delle microsfere si completa entro 45-60 giorni.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Copolimero lattide-glicolide, copolimero lattico-glicolico, mannitolo, carbossimetilcellulosa Na, polisorbato 80, acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Le microsfere devono essere messe in sospensione estemporaneamente, utilizzando esclusivamente la soluzione presente nella confezione.

Nessun altro medicamento deve essere aggiunto alla sospensione .

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi a + 4 °C.

La stabilità della sospensione ricostituita è di 6 ore.

- [Vedi Indice]

Conservare a + 4 °C (durante il trasporto, tuttavia, non è necessario applicare al prodotto le precauzioni note come "catena del freddo").

- [Vedi Indice]

Le microsfere liofilizzate sterili sono contenute in un flacone in vetro neutro (tipo I), chiuso ermeticamente con un tappo in materiale elastomero.

La fiala del solvente è in vetro neutro (tipo I) trasparente e incolore.

Confezioni

Astuccio in cartone litografato contenente 1 flacone di polvere 30 mg e 1 fiala di solvente.

La confezione è corredata da 1 set per iniezione.

. - [Vedi Indice]

La sospensione delle microsfere nel solvente accluso deve essere effettuata immediatamente prima dell'iniezione. Prelevare il solvente utilizzando la siringa ed uno dei due aghi forniti a corredo, trasferire nel flacone, agitare leggermente il flacone fino ad ottenere una sospensione omogenea dall'aspetto lattiginoso, prelevare tutta la sospensione ottenuta senza rovesciare il flacone, sostituire l'ago ed iniettare immediatamente.

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IPSEN S.p.A.

Via A. Figino, 16 - 20156 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Conf. da 1 flacone 30 mg + 1 fiala solvente AIC n. 029399019

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10.05.1996

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

La specialità medicinale non è soggetta al D.P.R. 309/90.

- [Vedi Indice]

10.05.1996

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