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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità

VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

IRTONIN

- [Vedi Indice]

Una fiala da 2 mg contiene:

Principio attivo: protirelina 2 mg equivalente a protirelina tartrato 2,928 mg.

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Fiale per uso intramuscolare o endovenoso per fleboclisi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]La protirelina è indicata nei casi di deficit neurologici, soprattutto in presenza di alterazioni della coscienza e/o della vigilanza, conseguenti a traumi cranici o ad accidenti cerebrovascolari.

  - [Vedi Indice]

Intramuscolare: 1-2 mg una o due volte al giorno.

Endovenosa per fleboclisi: da 1 a 4 mg/die in una o due somministrazioni.

Il trattamento andrà limitato a brevi periodi (1-2 settimane).

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata per fleboclisi (durata non inferiore a 30 minuti) diluendo il farmaco in almeno 50 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La terapia cronica con protirelina induce una diminuzione della secrezione ipofisaria di TSH e PRL; i livelli plasmatici di tali ormoni tornano generalmente alla norma nell'arco di due settimane dall'interruzione del trattamento.

Il farmaco, particolarmente quando viene somministrato per via endovenosa, dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con alterazioni significative della funzionalità cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono, allo stato attuale, interazioni medicamentose con altri farmaci usati per la stessa patologia.

È comunque da considerare che, l'attività della protirelina limitatamente ai suoi effetti tireotropici, può essere ridotta da: dopamina, bromocriptina, levodopa, clorpromazina, tioridazina, fentolamina, aspirina, corticosteroidi con preminente attività glicocorticoide e ciproeptadina; viceversa può essere aumentato da: teofillina, estrogeni nell'uomo ma non generalmente nella donna.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene nel corso degli studi sugli animali non abbia manifestato proprietà teratogeniche, non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego, il prodotto, in via prudenziale, non andrà somministrato nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono manifestarsi variazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, cefalea, sensazione di calore e vampate di calore al volto, stordimento, palpitazioni, stimolo alla minzione, minzione frequente, nausea, gastralgie, disturbi addominali, diarrea, anoressia, sensazione di gusto amaro in bocca, malessere generalizzato.

Sono stati anche segnalati fenomeni quali vertigini, ansia, disturbi del sonno, senso di oppressione toracica, rash cutaneo, ipertemia, sudorazione; inoltre, anche se non sicuramente attribuibili al trattamento con Irtonin, lievi alterazioni di alcuni parametri di laboratorio (leucopenia, eritrociptopenia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento della transaminasi glutammico-piruvica e della fosfatasi alcalina, elevazione dell'azotemia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La somministrazione negli animali da esperimento di protirelina tartrato antagonizza il sonno e l'inibizione del consumo di glucosio indotti da barbiturici ed inoltre riduce la durata dell'anestesia da etanolo.

La somministrazione del farmaco in animali con traumi cranici sperimentali produce reazioni di allerta evidenziate da eventi comportamentali e da rilevazioni elettroencefalografiche.

Trattamenti acuti o ripetuti con protirelina tartrato migliorano la acquisione e la memorizzazione di varie prestazioni comportamentali condizionate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

È stato sperimentalmente dimostrato che la protirelina attraversa la barriera ematoencefalica e rapidamente produce consistenti concentrazioni cerebrali. L'eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

L'Irtonin (protirelina tartrato) è il capostipite di una nuova classe di farmaci: i neuropeptidi.

Esso, in qualità di neuropeptide fisiologico, è in grado di attivare i principali sistemi neurotrasmettitoriali. A seguito di queste azioni, l'Irtonin si è dimostrato efficace tanto nella fase immediatemente successiva all'evento acuto che nel trattamento dei deficit neurologici e funzionali conseguenti a trauma cranico e/o accidente cerebrovascolare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 varia tra 520 e 3.300 mg/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati. Il farmaco non ha dimostrato alcuna attività mutagena.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

D. sorbitolo, sodio idrossido: quanto basta a pH 5,5 - 6,5, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità dell'Irtonin con altri farmaci.

A scopo precauzionale è comunque sconsigliata la somministrazione contemporanea di Irtonin, nella stessa fiala o nello stesso flacone per infusione, con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Tre anni.

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Il farmaco può essere conservato alle normali condizioni ambientali.

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Fiale con prerottura a punto: vetro bianco Tipo 1.

Irtonin fiale da 1 ml (2 mg): scatola da 3 fiale

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DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Irtonin 2 mg/3 fiale AIC n. 025615055

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

3 fiale da 2 mg: Dicembre 1988/ Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Agosto 2000

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