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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ISIMOXIN

- [Vedi Indice]

Una capsula contiene:

Principio attivo: amoxicillina (alfa-ammino-p-idrossibenzil-penicillina) 500 mg.

Un flacone di Isimoxin polvere per preparazione estemporanea di Sciroppo "250"contiene:

Principio attivo: amoxicillina (alfa-ammino-p-idrossibenzil-penicillina) 4 g.

- [Vedi Indice]

Capsule.

Polvere per preparazione estemporanea di sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]- Trattamenti di infezioni da ceppi sensibili dei seguenti germi Gram-negativi: H infuenzae, E.coli, F.mirabilis, N.gonorrheae.

- Germi Gram-positivi: Streptococchi (compreso lo S. faecalis), D. pneumonie e Stafilococchi non penicillasi-produttori.

La terapia può essere iniziata prima di ottenere prima di ottenere i tests batteriologici e di sensibilità all'amoxicillina. L'amoxicillina è indicata nelle infezioni provocate da batteri sensibili all'apparato respiratorio, delle vie urinarie, dell'apparato digerente, infezioni dermovenereologiche e ostretico-ginecologiche.

  - [Vedi Indice]

Adulti: 3 capsule da 500 o 6 cucchiaini di sciroppo "250" distribuiti nelle 24 ore.

Nelle infezioni gravi tale posologia può essere aumentata a giudizio del Medico curante.

Bambini: da 15 a 30 mg/kg/die, suddivisi in tre somministrazioni.

Tale posologia è indicativa e può essere variata a giudizio del medico curante.

Si consiglia di usare la posologia sottoindicata:

bambini da 1 a 4 anni: 1 /2 1 cucchiaino di sciroppo "250" tre volte al giorno.Bambini da 4 a 10 anni: 1 cucchiaino di sciroppo "250" tre volte al giorno.

Per la preparazione estemporanea di sciroppo diluire con acqua fino a 80 ml, cioè fino al bordo superiore dell'etichetta ed agitare energicamente.

Un cucchiaino dosatore con tacche da 2,5 e 5 ml corrisponde rispettivamente a 125 ed a 250 mg di amoxicillina anidra.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'uso di questo farmaco è controindicato in soggetti con anamnesi positiva per reazioni allergiche alle penicilline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sono stati riportati casi di soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina che hanno presentato reazioni gravi quando trattati con cefalosporine. Prima di instaurare una terapia con una penicillina, deve essere compiuta un'accurata indagine circa precedente reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. Se si manifesta una reazione allergica si deve adottare una terapia appropriata e si deve considerare la sospensione della terapia con amoxicillina. È possibile allergia crociata con la penicillina G.

Dopo la preparazione della sospensione il prodotto va conservato in luogo fresco ed agitato energicamente prima dell'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'associazione di amoxicillina con altri antibiotici va opportunamente valutata in quanto può risultare additiva o sinergica ma anche antagonista a seconda del tipo di infezione o dell'antibiotico associato. L'uso contemporaneo di probenecid può ritardare l'eliminazione dell'amoxicillina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. L'amoxicillina passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non riportati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per altre penicilline si può ritenere che le reazioni collaterali sono essenzialmente limitate a fenomeni di sensibilità. Questi si verificano più facilmente in soggetti che precedentemente hanno dimostrato ipersensibilità alle penicilline e in quelli con anamnesi positiva per allergie, asma, febbre da fieno e orticaria. Le seguenti reazioni collaterali sono state riferite per l'uso delle penicilline.

A carico dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite (per lo più a seguito di somministrazione orale).

Reazioni di ipersensibilità: eruzioni, eritemi maculopapulari e orticaria. Ogni qualvolta si verifichino tali reazioni, il farmaco deve essere interrotto a meno che, a giudizio del Medico, non vi sia pericolo di vita e l'unica terapia possibile sia quella con amoxicillina.

Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riportate manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: Penicilline ad ampio spettro - Amoxicillina

L'amoxicillina è un antibiotico battericida che fa parte del gruppo delle penicilline semisintetiche. Agisce mediante l'inibizione della biosintesi del mucopeptide della parete batterica. Isimoxin è attivo sia sui germi Gram-positivi (Stafilococchi non penicillasi produttori), Streptococchi alfa e beta emolitici, Diplococcus pneomodie, Streptococcus faecalis, ecc.) che su germi Gram-negativi (E.Coli, Neisserie, Protei, Haemophili ecc.). Poiché non resiste all'inattivazione da parte della penicillasi non è efficace nei confronti di microorganismi penicillasi produttori quali in particolare Stafilococchi resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Isimoxin è stabile in presenza di succo gastrico e può essere somministrato senza tener conto dei pasti. Dopo somministrazione orale è rapidamente assorbito. Diffonde rapidamente in molti tessuti e liquidi organici con l'eccezione del cervello e del liquor, salvo in presenza di infiammazione meningea.

L'emivita biologica dell'amoxicillina è di 61,3 minuti.

L'amoxicillina non è molto legata alle proteine plasmatiche (circa il 20% rispetto al 60%della penicillina G). la somministrazione di una dose di 500 mg dà luogo a tassi ematici misurabili dopo 8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta e cronica è praticamente inesistente. Non sono stati riscontrati effetti teratogeni negli animali testati.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una capsula contiene: Magnesio stearato mg 30.

Un flacone di Isimoxin polvere per preparazione estemporanea di sciroppo "250"contiene: Sorbitolo g 5; Aroma di fragola in polvere (1:2000) g1,5; Silice colloidale g 0,5; Saccarina sodica g 0,15; Acido citrico g 0,10.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L'associazione con allopurinolo può aumentare il rischio di manifestazioni cutanee.

- 06.3 Periodo di validità della sospensione: 8 giorni.

Come ogni farmaco potente, durante terapie prolungate devono essere praticate periodiche valutazioni della funzionalità renale, epatica e del sistema emopoietico.

In caso di grave insufficienza renale, la posologia andrà ridotta in funzione della clearanca della creatinina.

Durante la terapia deve pur essere tenuta presente la possibilità di superinfezione con patogeni micotici e batterici. Se si verificano superinfezioni (di solito Enterobacter, Pseudomonas e Candida) il farmaco deve essere sospeso e si deve iniziare una appropriata terapia.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Isimoxin capsule: 36 mesi

Isimoxin sciroppo "250" polvere: 24 mesi; dopo ricostituzione 8 giorni.

La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Per le confezioni integre non sono previste particolari precauzioni.

La sospensione preparata estemporaneamente deve essere conservata in luogo fresco.

- [Vedi Indice]

Isimoxin capsule: scatola contenete 12 capsule da 500 mg confezionate in blister.

Isimoxin sciroppo "250": scatola di cartone contenete 1 flacone di vetro che contiene polvere per preparazione estemporanea di sciroppo più un cucchiaino dosatore.

. - [Vedi Indice]

Nessuna particolare istruzione per l'uso .

- [Vedi Indice]

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.

Castelvecchio Pascoli - Lucca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Isimoxin capsule 500 mg AIC n. 023062060

Isimoxin sciroppo "250" AIC n. 023062072

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Isimoxin capsule 500 mg: 1979 / rinnovo giugno 2000

Isimoxin sciroppo "250": 1983 / rinnovo giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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