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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ISIVEN V.I.

- [Vedi Indice]

Principio attivo: immunoglobulina umana normale per uso endovenoso virus inattivata.

Composizione quantitativa: 1 ml di soluzione ottenuta dalla solubilizzazione del liofilizzato con il solvente incluso nella confezione contiene: immunoglobulina umana normale a molecola integra virus inattivata 50 mg.

- [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

Liofilizzato, da ricostituire con il solvente appropriato per uso parenterale, incluso nella confezione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]L'immunoglobulina umana normale viene usata per la terapia sostitutiva di reintegro nelle affezioni primarie o secondarie con deficienza di anticorpi e per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni associate a queste condizioni. Oltre al suo uso nelle immunodeficienze primarie e secondarie l'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, è usata anche per modificare o controllare la risposta immune individuale in diverse malattie come ad esempio la porpora trombocitopenica idiopatica.

a) Sindromi da immunodeficienza primaria:

-agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita;

-immunodeficienza comune variabile;

-immunodeficienze combinate gravi;

-sindrome di Wiskott Aldrich.

b) Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), particolarmente nelle forme acute dei bambini.

c) L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso viene usata nelle forme di immunodeficienza secondaria nelle seguenti condizioni:

-leucemia linfocitica cronica;

-AIDS pediatrico;

-trapianto di midollo osseo allogenico ed altri trapianti.

  - [Vedi Indice]

Posologia

Il dosaggio e gli intervalli dipendono dall'uso a cui è destinata (sostituzione o profilassi), dall'emivita in vivo di ciascun prodotto, dalla malattia e dall'età del paziente.

Pertanto, non può essere raccomandato un dosaggio standard. I seguenti suggerimenti di dosaggio possono essere usati come riferimento:

a) e c) Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primarie e secondarie

100-400 mg (2-8 ml)/kg di peso corporeo ad intervalli mensili al fine di riportare i livelli di IgG abnormemente bassi alla normalità. La dose può essere aumentata fino a 800 mg/kg e le somministrazioni possono essere più frequenti se il livello ematico di IgG ottenuto non è sufficiente o se il decremento è particolarmente rapido.

Per i pazienti immunosoppressi sottoposti a trapianto l'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso viene di solito usata prima e dopo l'intervento chirurgico. Il dosaggio è personalizzato ed inizia di solito con 500 mg (10 ml)/kg/settimana seguito da un mantenimento con 500 mg/kg/mese.

Quando il suo uso è destinato a prevenire la comparsa clinica di infezione da citomegalovirus (CMV) o da virus dell'epatite B devono essere documentati i titoli anticorpali appropriati e fornite le basi per lo schema posologico.

b) Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)

-400 mg (8 ml)/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi o

-1000 mg (20 ml)/kg di peso corporeo per 2 giorni consecutivi.

Ogni qualvolta sia clinicamente indicato un incremento della conta delle piastrine si possono somministrare ad intermittenza delle dosi di mantenimento.

Metodo di somministrazione

Prima della somministrazione il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.

Isiven V.I. deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 10-20 gocce al minuto per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 40 gocce/minuto per il resto dell'infusione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione.

La velocità di infusione, raccomandata nella "Posologia e modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.

Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi.

Nel caso in cui, dopo l'interruzione dell'infusione, persistano gravi reazioni viene raccomandato il trattamento appropriato.

In caso di reazioni anafilattiche o di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.

I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la fine della somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Vaccini vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Interferenze con i tests sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei tests sierologici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano.

La lunga esperienza d'uso delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi è alcuna indicazione che le immunoglobuline possano alterare la capacità di guida e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e lieve dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Quando si somministrano prodotti medicinali preparati dal sangue o plasma umano, non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene fatta una selezione dei donatori e delle donazioni con i mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di Isiven V.I. viene controllata per verificare l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. (Isiven V.I. viene trattato con una miscela di solvente/tensioattivo).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: immunoglobulina umana normale per uso endovenoso.

Isiven V.I. contiene per la maggior parte immunoglobuline G (IgG) che hanno un ampio spettro di anticorpi contro vari agenti infettivi. Sono state documentate opsonizzazione e la neutralizzazione di microbi e tossine.

Isiven V.I. contiene tutte le attività delle immunoglobuline G che sono presenti nella popolazione normale. Viene preparata da un pool di plasma proveniente da non meno di 1000 donatori.

Isiven V.I. ha distribuzione delle sottoclassi delle immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo. Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare alla normalità livelli di immunoglobuline G abnormemente bassi.

Il meccanismo d'azione nella porpora trombocitopenica idiopatica non è ancora pienamente chiarito.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione endovenosa Isiven V.I. è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.

Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed i fluidi extravascolari, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolare.

L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso ha un'emivita di circa 24 giorni.

Questa emivita può variare da paziente a paziente e particolarmente nelle immunodeficienze primarie.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali e particolarmente in specie eterologhe.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezione integra e se conservato come prescritto Isiven V.I. ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, al riparo dalla luce.

Non congelare.

Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.

Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il rischio di contaminazione batterica.

- [Vedi Indice]

Scatola in cartone contenente un flacone in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero, contenente sostanza liofilizzata e una fiala in vetro neutro di solvente.

Isiven V.I. 500 mg

Isiven V.I. 1 g

Isiven V.I. 2,5 g

Isiven V.I. 5 g

. - [Vedi Indice]

Ricostituzione della soluzione.

Aspirare il solvente con una siringa ed iniettarlo con la stessa siringa nel flacone contenente il liofilizzato, agitare gentilmente fino a solubilizzazione avvenuta ed infondere per via endovenosa con set infusionale.

Prima della somministrazione ispezionare visualmente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche.

Le soluzioni che non si presentano limpide o che hanno sedimenti non devono essere usate.

Prima dell'uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.

Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.

Isiven V.I. deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.

- [Vedi Indice]

ISTITUTO SIEROVACCINOGEO ITALIANO I.S.I. S.P.A.

Castelvecchio Pascoli (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Isiven V.I. 500 mg AIC n. 026938050

Isiven V.I. 1 g AIC n. 026938062

Isiven V.I. 2,5 g AIC n. 026938074

Isiven V.I. 5 g AIC n. 026938086

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Solo per uso ospedaliero.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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