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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzioniper l'uso e la manipolazione

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ISOPURAMIN 3%

- [Vedi Indice]

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: L-alanina g 1,97, L-arginina g 3,30,L-fenilalanina g 2,23, glicina g 1,80, L-isoleucina g 2,25, L-istidina g 1,44, L-leucina g 2,99, L-lisina cloridrato g 4,05, pari a L-lisina g 3,24, L-metionina g 2,03, L-tirosina g 0,30, L-treonina g 2,68, L-triptofano g 0,90, L-valina g 3,27.

Eccipienti: L-cisteina cloridrato monoidrato g 0,20,pari a L-cisteina g 0,14, sodio cloruro g 7,00, potassio fosfato monobasico g 1,36, acido acetico glaciale g 1,85, sodio metabisolfito g 0,50, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1000, totale aminoacidi g/l 28,5, pH 4,5-5,5, osmolarità totale teorica mOsm/l 540, azoto totale g/l 4,5, sodio mEq/l 125, potassio mEq/l 10, cloruri mEq/l 143, acetati mEq/l 31, fosfati mEq/l 10.

- [Vedi Indice]

Soluzione perfusionale da 100 ml, 250 ml, 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati di denutrizione. Stati pre e post-operatori. Malattie infettive acute e croniche. Nelle epatopatie, negli stati di shock, nelle atrofie infantili. Negli stati post-emorragici, nelle diarree profuse, nelle scottature estese.

  - [Vedi Indice]

La posologia dipende dal quadro clinico del paziente secondo prescrizione medica.

È consigliabile una infusione inferiore alle 60 gocce al minuto primo. 2-4 flaconi al giorno forniscono 30-60 g di aminoacidi essenziali, pari a g 4,5-9,0 di azoto totale e coprono totalmente il fabbisogno giornaliero di azoto in soggetti di peso corporeo compreso tra i 50 e 65 kg. Per la migliore utilizzazione plastica degli aminoacidi e per il controllo del catabolismo post-traumatico è opportuno somministrare, in associazione all'Isopuramin 3%, glucosio nella misura atta a fornire 35-40 kcal/kg/die. Il controllo della glicemia è agevole somministrando ogni 6-8 g di glucosio una unità di insulina pronta. In pediatria 250-400 ml di Isopuramin 3% contengono il fabbisogno di aminoacidi per un lattante fino a 6 kg di peso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Stati di grave insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l'azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati. Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l'osmolarità del siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia, l'ammoniemia.

Avvertenze

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura o incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più riutilizzato.

La somministrazione della soluzione va sospesa all'apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità. Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e iperazotemia. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non si conoscono dati certi di tossicità o di sicurezza sull'uso in gravidanza; nel caso di somministrazione, da usarsi sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alla posologia indicata Isopuramin 3% non presenta effetti collaterali di rilievo. Una modesta iperazotemia può essere rilevata se la quota aminoacidica somministrata è eccessiva in rapporto alla quota calorica.

Nausea e vomito eventualmente presenti possono essere eliminati rallentando la velocità di deflusso.

Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l'infusione si possono avere reazioni flebitiche e tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo d'iniezione. Se dovesse comparire una reazione secondaria, occorre sospendere l'infusione ed istituire le appropriate contromisure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Se la quota di aminoacidi infusi, in rapporto alla quota calorica, è eccedente può presentarsi iperazotemia.

In presenza di grave stato epatopatico si può avere iperammoniemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'Isopuramin 3% è una soluzione al 2,8% di L-aminoacidi puri, cristallini, di sintesi, con aggiunta di elettroliti per ottenere l'isotonicità della soluzione.

La purezza degli aminoacidi presenti, l'alto contenuto di aminoacidi essenziali (69%) e semiessenziali (17%) e di tirosina,ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità del prodotto anche nelle patologie da insufficienza renale dove è controindicata la somministrazione di forti quantità di azoto non essenziale.

Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicitàné sintomi di intolleranza al farmaco.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Due anni, a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Mantenere la soluzione in luogo fresco non al di sotto dei 5 °C, possibilmente al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Contenitori in vetro tipo II a perdere, muniti di scala graduata,con tappo in elastomero e ghieratura a chiusura totale.

Confezioni

Flacone da ml 100

Flacone da ml 250

Flacone da ml 500

06.6 Istruzioniper l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

BIEFFE MEDITAL S.p.A

Via Nuova Provinciale S.n.c. - 23034 Grosotto (SO)

Officine di produzione: Grosotto

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 020580181 - 28/06/69 confezione 100 ml.

AIC n. 020580116 - 12/07/65 confezione 250 ml.

AIC n. 020580128 - 12/07/65 confezione 500 ml.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

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