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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ISOREN 5,4%

- [Vedi Indice]

Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
L-Fenilalanina 3,00 g
L-Isoleucina 7,00 g
L-Istidina 5,00 g
L-Leucina 7,00 g
L-Lisina cloridrato 8,00 g pari a L-Lisina 6,40 g
L-Metionina 6,80 g
L-Treonina 8,00 g
L-Triptofano 2,00 g
L-Valina 9,00 g
Eccipienti:
Acido cloridrico 37% 3,22 g
Sodio metabisolfito 0,50 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
Totale Aminoacidi 54,20 g/l
Azoto totale 7,26 g/l
Osmolarità totale teorica 482 mOsm/l
Sodio (Na+ ) 5 mEq/l
Cloruri (Cl- ) 76 mEq/l
pH 4,2 - 4,70

- [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-aminoacidi essenziali al 5,4% in flaconi da 250 e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua):

  - [Vedi Indice]

La posologia è indicativamente di 250 - 500 ml di soluzione al giorno; la somministrazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale di ciascun paziente. Per questo motivo è in genere opportuno un accurato monitoraggio del paziente con frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a : esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.

Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.

Nei pazienti con grave insufficienza epatica la somministrazione può aggravare gli squilibri dell'aminoacidemia e l'iperammoniemia.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito.

Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoren non è escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.

La somministrazione nei bambini e nei neonati a basso peso può causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Prima della somministrazione della soluzione è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo eventualmente alla somministrazione di corretivi elettrolitici.

L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l'infusione.

Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. Se l'aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l'infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione

È consigliabile effettuare un periodico controllo dell'ammoniemia durante l'intero ciclo di terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

È noto come i pazienti uremici od in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua) presentino comunemente una deplezione di proteine. Gli uremici infatti hanno anormalità del metabolismo aminoacidico, che si riflettono nella alterazione delle concentrazioni di aminoacidi liberi sia nel plasma che nel tessuto muscolare intracellulare.

Gli studi sulla composizione muscolare nei pazienti in CAPD mettono in luce anormalità metaboliche, che non possono essere valutate con altri metodi. Dati tipici nel muscolo dei pazienti uremici non trattati sono una bassa concentrazione intracellulare di valina, treonina, lisina, istidina e carnitina. Bassi livelli di valina intracellulare si osservano anche nei pazienti in emodialisi. Nei pazienti in CAPD, la maggioranza delle concentrazioni aminoacidiche plasmatiche è bassa, probabilmente come effetto dell'iperinsulinemia, dovuta alla fornitura di glucosio per via peritoneale. Nel muscolo dei pazienti in CAPD, il quadro aminoacidico intracellulare è meno anormale di quello di altri pazienti uremici che hanno la valina e gli altri aminoacidi essenziali nei valori normali. Tuttavia le concentrazioni intracellulari di tirosina e di taurina sono considerevolmente ridotte. La tirosina, che è essenziale nell'uremia grave, può essere un aminoacido limitante per la sintesi proteica nei pazienti in CAPD. La deplezione della taurina può essere un motivo della fatica muscolare, che è comune nei pazienti in CAPD. La taurina ha un ruolo importante per il trasporto del calcio e per legare il calcio intracellulare, e si è anche visto che essa esercita un effetto inotropo sul miocardio. Le basse concentrazioni di taurina nel muscolo possono essere spiegate da un'assunzione limitata, da una sintesi endogena diminuita, o da entrambi i fattori.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido cloridrico 37%, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.

- [Vedi Indice]

Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

Isoren 5,4% - Flacone da 250 ml

Isoren 5,4% - Flacone da 500 ml

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La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.

- [Vedi Indice]

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Isoren 5,4% - Flacone da 250 ml AIC n. 029358013

Isoren 5,4% - Flacone da 500 ml AIC n. 029358025

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Isoren 5,4% - Flacone da 250 ml 31/10/94

Isoren 5,4% - Flacone da 500 ml 31/10/94

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Ottobre 1994

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