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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

JALURAN

- [Vedi Indice]

Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principio attivo: jaluronidasi 300 U.I.

- [Vedi Indice]

Fiale per uso ipodermico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Quando sia necessario iniettare per ipodermoclisi notevoli quantità di liquidi evitando conseguenze moleste per i pazienti (tumefazioni, dolore nel luogo d'iniezione, ecc.). Jaluran può essere usato con soluzioni saline, glucosate, soluzioni di aminoacidi, ed in genere con tutte le comuni soluzioni iniettabili per infusione.

Diffusione rapida di soluzioni medicamentose.

Nell'anestesia locale in cui l'aggiunta di Jaluran all'anestetico evita di praticare molteplici inoculazioni ed aumenta la superficie insensibilizzata.

Per facilitare il riassorbimento dei prodotti di contrasto usati in urografia.

Jaluran inoculato a livello di un focolaio edematoso, facilita il riassorbimento del liquido filtrato e determina il riassorbimento degli ematomi sottocutanei.

  - [Vedi Indice]

Il prodotto deve essere somministrato per via ipodermica.

Al momento dell'uso si aspira con la siringa la soluzione della fiala solvente e la si introduce nella fiala contenente Jaluran polvere liofilizzata. La soluzione avviene istantaneamente in modo perfetto e può essere iniettata nel luogo scelto per l'ipodermoclisi oppure introdurla nel tubo dell'apparecchio per ipodermoclisi, all'inizio di questa operazione.

Qualora si abbiano da inoculare liquidi non acquosi o di complessa composizione è consigliabile inoculare prima lo Jaluran separatamente nel luogo scelto per l'iniezione.

Non iniettare mai per via endovenosa.

Una dose di 300 U.I. è sufficiente per favorire il riassorbimento di 500-1000 ml di liquido.

L'azione permeabilizzante del tessuto connettivale permane circa 24 ore; non è quindi necessario ripetere l'iniezione di Jaluran se l'ipodermoclisi è ripetuta nello stesso sito entro la giornata.

Per il riassorbimento dei versamenti e degli ematomi la dose varierà a giudizio del medico a seconda dell'entità dei versamenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare per via endovenosa. Non inoculare l'enzima in vicinanza di un focolaio infettivo o di tumori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In presenza di adrenalina cloridrato o di eparina si verifica incompatibilità fisica (intorbidamento della soluzione).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il farmaco in gravidanza e nella donne che allattano deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La Jaluronidasi non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'impiego del prodotto può essere seguito da manifestazioni locali o generali d'ipersensibilità (febbre, eruzioni cutanee, broncospasmo, ipotensione) compreso lo shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La Jaluronidasi è un enzima estratto da testicoli bovini che depolimerizza l'acido jaluronico, un mucopolisaccaride costituente l'elemento essenziale del tessuto connettivo il quale per la sua stessa natura chimico-fisica forma una specie di barriera che si oppone alla diffusione dei liquidi nei tessuti.

L'enzima scinde la complessa molecola dell'acido jaluronico diminuendone la naturale viscosità e conseguentemente aumenta la permeabilità dei tessuti, quindi i liquidi iniettati anche se difficilmente diffusibili possono diffondersi con estrema facilità attorno al punto di iniezione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'attività diffusoria della jaluronidasi, che fu appunto in un primo tempo chiamata "fattore diffusore di Durend-Reynals da testicolo di toro" per la sua proprietà di aumentare l'area di diffusione di una sostanza nel derma di un animale da esperimento quando tale sostanza venga iniettata insieme all'enzima, è stata studiata su conigli albini. La tecnica consiste nell'iniettare nello spessore del derma lungo due linee parallele alla colonna vertebrale e da essi distanti 3 cm, uguali quantità di indicatore (inchiostro di china, trypan bleu, soluzione di emoglobina) e di enzima (1 Unità Internazionale in 2 ml di una soluzione fisiologica) comparativamente ad una soluzione controllo (soluzione fisiologica ed indicatore).

La diffusione si verifica con la massima intensità nei primi 60-90 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ogni fiala liofilizzata contiene: lattosio.

Ogni fiala solvente contiene: soluzione di sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

In presenza di adrenalina cloridrato o di eparina si verifica incompatibilità fisica (intorbidamento della soluzione).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

È prevista una validità di 24 mesi a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Jaluran, trattandosi di prodotto liofilizzato, può essere conservato a temperatura ambiente.

La soluzione deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso poiché l'enzima liofilizzato è instabile quando viene portato in soluzione.

- [Vedi Indice]

Fiale di vetro neutro.

Astuccio contenente 3 fiale liofilizzate + 3 fiale solvente.

. - [Vedi Indice]

Vedi sezione "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

PFIZER ITALIANA S.p.A

S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 008519023

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

31 Maggio 1995

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