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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

JUMEX

- [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

Principio attivo: selegilina cloridrato (l-deprenil) 5 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici.

Nelle fasi iniziali della malattia (parkinsonismo al primo stadio) Jumex somministrato in monoterapia è clinicamente efficace nel migliorare l'invalidità dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia, ritardando significativamente la necessità di iniziare la terapia con levodopa.

Jumex può anche essere somministrato in associazione a levodopa isolatamente od in combinazione con inibitori delle decarbossilasi.

Il trattamento con Jumex in associazione a levodopa è particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off", discinesie e acinesia.

Jumex consente di ridurre in media del 30% le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia: concorre così a ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).

  - [Vedi Indice]

In monoterapia: due compresse (10 mg) pro die al mattino in unica somministrazione o suddivise in due somministrazioni giornaliere.

In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente 1-2 compresse al giorno prese al mattino o suddivise in 2 somministrazioni.

Nei pazienti che presentano discinesie, ascinesia e fenomeni di "on-off":2 compresse al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Jumex non deve essere impiegato nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, ecc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Jumex non dovrebbe essere somministrato in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità epatica.

Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benché il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito è consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Uno studio condotto sull'animale con diversi dosaggi di l-deprenil e di levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicità.

Dopo 1-3 settimane di trattamento si sono osservate soltanto iperpnea ed irrequietezza.

Reserpina, papaverina e vitamina B6 (piridoxina) diminuiscono gli effetti della levodopa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Date le specifiche indicazioni del prodotto, appare una rara evenienza l'uso in pazienti in età fertile. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell'animale, non esistono dati riferiti alla specie umana. In ogni caso, il Medico dovrà valutare attentamente l'opportunità di somministrare il prodotto in gravidanza in funzione del rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna segnalazione in merito, fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati: insonnia, senso di vertigine o stordimento, cefalea, nausea e altri disturbi gastrointestinali, ipotensione.

Poiché Jumex potenzia l'azione della levodopa, durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento dell'intensità degli effetti secondari tipici di questa sostanza nonché l'insorgenza di effetti collaterali legati all'effetto MAO-inibitore (agitazione, insonnia, stato confusionale, allucinazioni, ipercinesie, nausea, anoressia ed altri disturbi gastroenterici, ipotensione, vertigini, cefalea, astenia, ecc.). In tal caso è opportuno ridurre la dose di levodopa.

Quando è stato determinato il dosaggio ottimale di levodopa gli effetti indesiderati del trattamento combinato sono di norma inferiori a quelli della levodopa da sola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Jumex.

Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica e di sorvegliare i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Studi farmacologici hanno dimostrato che a livello mitocondriale esistono due tipi principali di enzimi monoaminoossidasici (MAO): la MAO-A e la MAO-B. Nell'uomo la MAO-A presenta la maggior concentrazione nell'intestino ed ha come substrato principale la serotonina, l'adrenalina e la noradrenalina. La MAO-B prevale invece a livello cerebrale ed è in massima parte responsabile del catabolismo della dopamina.

Pertanto sostanze dotate di azione inibitrice selettiva sulla MAO-B sono in grado di aumentare in misura consistente la concentrazione cerebrale di dopamina. È il caso di l-deprenil o selegilina cloridrato, contenuto nello Jumex, di cui le ricerche farmacologiche hanno messo in evidenza la spiccata azione inibitrice sulla MAO-B e la proprietà di aumentare la concentrazione di dopamina nel sistema nigro-striatale.

Recenti ricerche sperimentali e cliniche hanno dimostrato che la progressione del morbo di Parkinson può essere rallentata con l'impiego di sostanze, come la selegilina, capaci di bloccare la neurodegenerazione indotta da meccanismi ossidativi, compresa l'iperattività della MAO-B e la formazione di radicali liberi.

Jumex può essere pertanto impiegato come monoterapia nel trattamento del morbo di Parkinson al primo stadio.

Somministrato in associazione a levodopa, precursore della dopamina cerebrale, Jumex ne potenzia e prolunga l'azione e ne riduce il tempo di latenza. Jumex non interferisce con il metabolismo di altre amine deputate alla neurotrasmissione ed è esente dal rischio di comparsa delle crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego di comuni farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione a volontari sani del principio marcato (14 C) ha dimostrato che, per via orale, l-deprenil è rapidamente assorbito; il picco di radioattività compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore. La farmacocinetica di l-deprenil è descritta da un modello bicompartimentale aperto ed è caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e più lenta eliminazione. Le concentrazioni plasmatiche sono basse a causa dell'alta affinità di l-deprenil per i tessuti. Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la metilamfetamina e l'amfetamina. L'eliminazione è praticamente completa nell'arco di 72 ore; l-deprenil è escreto, per la maggior parte metabolizzato, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Jumex ha presentato una ridotta tossicità acuta ed una buona tollerabilità al trattamento protratto, con un indice terapeutico elevato. Infatti, in diverse specie animali, ha inibito completamente l'attività della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17-0,31% della DL50 .

Tossicità acuta

DL50 (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v.

DL50 (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.

DL50 (cane): > 200 mg/kg/os.

Tossicità cronica

Jumex, somministrato per os per 6 mesi al ratto ed al cane, è stato ben tollerato a dosi pari o superiori a 180 e 125 volte, rispettivamente, la dose terapeutica giornaliera pro/kg nell'uomo.

Attività teratogena e mutagena

Jumex non è risultato teratogeno né ha influenzato la fertilità, la capacità riproduttiva o lo sviluppo post-natale. Non è risultato mutageno. Jumex non ha influenzato la tossicità della levodopa.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, acido citrico monoidrato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

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Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio di cartoncino stampato.

Astuccio con 50 compresse da 5 mg

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

- [Vedi Indice]

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025462019

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

01 ottobre 1984.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

Maggio 1998

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