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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

KANRENOL

- [Vedi Indice]

Kanrenol 200 Flaconi per uso endovenoso -Un flacone contiene:

Principio attivo: potassio canrenoato 200,0 mg

Kanrenol 25 Compresse -Una compressa contiene:

Principio attivo: potassio canrenoato 25,0 mg

Kanrenol 100 Compresse -Una compressa contiene:

Principio attivo: potassio canrenoato 100,0 mg

- [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

  - [Vedi Indice]

- Compresse: secondo parere medico, 50-200 mg al giorno, in relazione al tipo ed alla gravità dell'affezione.

- Flaconi di liofilizzato: 200-600 mg al giorno (1-3 flaconi) per via endovenosa lenta od in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici di sodio, di potassio, di cloro e la riserva alcalina.

In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso.

Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l.

Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario l'aggiustamento del dosaggio.

La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attività diuretica del prodotto.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

Il prodotto non va usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza.

Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Per via endovenosa e per fleboclisi è consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg ed, in ogni caso, è preferibile non iniettare più di 400 mg per volta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il canrenoato di potassio è un derivato degli spironolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-beta-idrossi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na+ e Cl- ed in assenza di effetti potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile e, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo e nel ratto sono risultati rispettivamente pari a 1498 mg/kg e 1656 mg/kg. Tali studi sono stati eseguti somministrando il farmaco con dosaggi minimi e massimi corrispondenti a circa 360-1000 volte, per i topi, e 480-1200 volte, per i ratti, il dosaggio medio previsto per l'impiego terapeutico. Il valore di DL50 per via i.p. nel topo è pari a 135 mg/kg, nel ratto via i.v. 110 mg/kg, nel coniglio via i.v. è compreso tra 51 e 75 mg/kg.

Le prove di tossicità cronica condotte nel ratto e nel cane non hanno evidenziato particolari alterazioni a carico dei vari organi, nè alcuna attività carcinogenetica.

Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è mutageno nè teratogeno.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Kanrenol 200 Flaconi per uso endovenoso

Tris (idrossimetil) amminometano. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Kanrenol Compresse (25 e 100 mg)

Amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzene), cellulosa microgranulare, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bicarbonato, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Kanrenol iniettabile

Il prodotto va iniettato tale quale o in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.

Kanrenol compresse

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Flaconi per uso endovenoso

Astuccio contenente 6 flaconi (vetro neutro) di liofilizzato di 200 mg + 6 fiale (vetro neutro) di 2 ml di solvente

Compresse

Astuccio contenente 20 compresse di 25 mg in blister (alluminio/alluminio)

Astuccio contenente 20 compresse di 100 mg in blister (alluminio/alluminio)

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Nessuna.

- [Vedi Indice]

GNR S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 - Muggiò (MI)

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia

Knoll Farmaceutici S.p.A.- Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

6 flaconi di liofilizzato di 200 mg + 6 fiale di solvente
AIC n. 023745019

20 compresse di 25 mg AIC n. 023745096

20 compresse di 100 mg AIC n. 023745072

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 01/06/2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

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Giugno 2000

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