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KEIMICINA
- [Vedi Indice]1 ovulo contiene: kanamicina solfato 100 mg (pari a 83 mg di kanamicina).- [Vedi Indice]
Ovuli vaginali.04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
- [Vedi Indice]- [Vedi Indice]Vaginiti, vulvo-vaginiti, cervico-endometriti batteriche, leucorrea. Particolare indicazione è rappresentata dal trattamento e dalla profilassi delle infezioni post-partum.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
È per lo più sufficiente l'impiego di 1 ovulo al giorno. Nei casi di maggior gravità si può ricorrere alla somministrazione di 2 ovuli al giorno.Introdurre profondamente nella vagina 1 ovulo alla sera e, eventualmente, al mattino.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale nota alla kanamicina.04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna interazione.04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto controllo diretto del Medico.04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili.La loro comparsa tuttavia può essere favorita da un trattamento prolungato. Si tratta in questi casi dei disturbi classici dell'antibiotico, in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza.
L'eventuale insorgenza di tali reazioni richiede l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea; lo stesso dicasi a proposito del possibile sviluppo di germi insensibili alla kanamicina.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Improbabile dato l'uso topico del preparato.05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Keimicina ovuli è una specialità per uso topico vaginale, contenente kanamicina solfato.La kanamicina è un antibiotico ottenuto per fermentazione da un ceppo di Streptomyces denominato Streptomyces kanamyceticus; per le sue caratteristiche essa si è imposta all'attenzione degli studiosi. Infatti le numerose ricerche ad essa dedicate hanno rilevato che la kanamicina possiede un ampio spettro di attività antibiotica, comprendente germi Gram-positivi e Gram-negativi ed agisce in senso prevalentemente battericida. Di grande interesse è subito risultata l'azione antibiotica esercitata su ceppi batterici resistenti agli antibiotici noti - in primo piano gli stafilococchi - e su germi scarsamente sensibili, come ad esempio: l'E. coli, l'Aerobacter aerogenes e alcuni Proteus. La kanamicina si è dimostrata inoltre attiva contro i vari ceppi di Haemophilus.
L'interesse dell'impiego della kanamicina nel trattamento topico delle infezioni ginecologiche è condizionato dall'ampiezza dello spettro d'azione dell'antibiotico e dalla sua attività prevalentemente battericida anche contro ceppi di stafilococchi e di coli resistenti ad altri antibiotici e chemioterapici.
L'impiego di Keimicina è suggerito particolarmente dal moltiplicarsi delle osservazioni cliniche e microbiologiche, che pongono in rilievo sempre maggiore il ruolo dello stafilococco nelle infezioni ginecologiche, con speciale riferimento a quelle che seguono il parto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La kanamicina è scarsamente o per nulla assorbita dall'intestino. Di conseguenza le ordinarie vie di somministrazione sono quella parenterale e l'applicazione topica.05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta (DL50 )topo i.p. 1679 mg/kg topo s.c. 1648 mg/kg topo i.v. 316 mg/kg topo os > 10.000 mg/kg Tossicità per somministrazione prolungata
ratto sc 175 gg.: nessun effetto tossico fino a 200 mg/kg/die
cane im 270 gg.: nessun effetto tossico fino a 100 mg/kg/die
- [Vedi Indice]06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido citrico monoidrato, cera bianca, glicerile monostearato, olio vegetale, olii vegetali idrogenati, polisorbitan monooleato, sorbitan trioleato, gelatina, glicerina, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido giallo.06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
4 anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna particolare.- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]
Gli ovuli vengono confezionati in flaconi di vetro, chiusi con tappi muniti di sottotappo in sughero. I flaconi vengono introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Flacone da 6 ovuli vaginali
. - [Vedi Indice]
Si veda "Posologia e modo di somministrazione".
ZAMBON ITALIA S.r.L.
- [Vedi Indice]Via della Chimica, 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 017311010REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Prima autorizzazione: 25/08/1962. Rinnovo: 01/06/1995y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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6.1995 - [Vedi Indice]