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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

KOVILEN

- [Vedi Indice]

100 ml di soluzione al 2% contengono:

Principio attivo: sodio nedocromile 2000 mg.

- [Vedi Indice]

Soluzione oftalmica, flacone da 5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Profilassi delle patologie oculari su base allergica.

  - [Vedi Indice]

Una goccia per occhio 2-4 volte al dì. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al sodio nedocromile o al cloruro di benzalconio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

Si sconsiglia l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non descritte.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embriotossici e teratogeni del farmaco, tuttavia la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

È possibile che possa manifestarsi una leggera e transitoria irritazione locale immediatamente dopo l'instillazione. Durante le sperimentazioni cliniche sono stati segnalati inoltre bruciore e dolenzia. Alcuni pazienti inoltre possono avvertire un sapore distintivo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si hanno informazioni sulla possibilità di sovradosaggio con Kovilen.

In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La immunopatologia delle congiuntiviti allergiche è quella delle reazioni I.E mediate.

I mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoriuscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che è alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.

Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Quando il prodotto viene somministrato nel naso solo il 4-8% del totale viene assorbito a livello sistemico di cui 1-2% dal tratto gastrointestinale. Circa un'ora dopo la somministrazione nasale della dose terapeutica la concentrazione plasmatica è di 2,0-3,0 mg/ml.

L'escrezione avviene per via biliare ed urinaria.

Meno del 5% della dose instillata di collirio viene assorbita a livello sistemico e ciò avviene prevalentemente a carico della mucosa nasale conseguentemente al passaggio del liquido attraverso il dotto naso-lagrimale.

L'80% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene ritrovato inalterato nelle urine e nella bile. La sostanza viene rapidamente eliminata dal circolo e non si hanno fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicità. La DL50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto è superiore ai 4000 mg/kg.

La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicità.

Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilità o sulla riproduzione ed è privo di effetti teratogeni. Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto è privo di effetti carcinogenetici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benzalconio cloruro, edetato bisodico, sodio cloruro, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non descritte.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce diretta del sole.

- [Vedi Indice]

Flacone di politene a bassa densità, di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in astuccio di cartone serigrafa
to

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Non sono previste particolari istruzioni.

- [Vedi Indice]

MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028732016

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 31 ottobre 1994

Rinnovo: ottobre 1999.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

31 ottobre 1994

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