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KOVILEN
- [Vedi Indice]100 ml di soluzione al 2% contengono:Principio attivo: sodio nedocromile 2000 mg.
- [Vedi Indice]
Soluzione oftalmica, flacone da 5 ml.04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
- [Vedi Indice]- [Vedi Indice]Profilassi delle patologie oculari su base allergica.
RICHIESTA DI CONSULENZA ON LINE
Una goccia per occhio 2-4 volte al dì. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.
- [Vedi Indice]04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al sodio nedocromile o al cloruro di benzalconio.04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.
Si sconsiglia l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non descritte.04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embriotossici e teratogeni del farmaco, tuttavia la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessun effetto.04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
È possibile che possa manifestarsi una leggera e transitoria irritazione locale immediatamente dopo l'instillazione. Durante le sperimentazioni cliniche sono stati segnalati inoltre bruciore e dolenzia. Alcuni pazienti inoltre possono avvertire un sapore distintivo.04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non si hanno informazioni sulla possibilità di sovradosaggio con Kovilen.In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La immunopatologia delle congiuntiviti allergiche è quella delle reazioni I.E mediate.I mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoriuscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che è alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.
Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Quando il prodotto viene somministrato nel naso solo il 4-8% del totale viene assorbito a livello sistemico di cui 1-2% dal tratto gastrointestinale. Circa un'ora dopo la somministrazione nasale della dose terapeutica la concentrazione plasmatica è di 2,0-3,0 mg/ml.L'escrezione avviene per via biliare ed urinaria.
Meno del 5% della dose instillata di collirio viene assorbita a livello sistemico e ciò avviene prevalentemente a carico della mucosa nasale conseguentemente al passaggio del liquido attraverso il dotto naso-lagrimale.
L'80% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene ritrovato inalterato nelle urine e nella bile. La sostanza viene rapidamente eliminata dal circolo e non si hanno fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicità. La DL50 sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto è superiore ai 4000 mg/kg.La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicità.
Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilità o sulla riproduzione ed è privo di effetti teratogeni. Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto è privo di effetti carcinogenetici.
- [Vedi Indice]06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Benzalconio cloruro, edetato bisodico, sodio cloruro, acqua purificata.06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non descritte.06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi a confezionamento integro.
Proteggere dalla luce diretta del sole.- [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]
Flacone di politene a bassa densità, di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in astuccio di cartone serigrafa
to. - [Vedi Indice]
Non sono previste particolari istruzioni.
MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.
- [Vedi Indice]Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 028732016spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione: 31 ottobre 1994Rinnovo: ottobre 1999.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
31 ottobre 1994 - [Vedi Indice]