Ketodol
Una compressa a rilascio modificato contiene:
Nucleo
����������� - ketoprofene........................................................... mg�������� 25
Rivestimento
����������� - sucralfato............................................................... mg������ 200
Compressa a rilascio modificato.
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità, preferibilmente a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua).
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Bambini al di sotto dei 15 anni. Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o verso altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.) manifestatasi con eruzioni cutanee, rinite, asma; soggetti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica; porfiria, leucopenia o piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti e soggetti con insufficienza renale, epatica e cardiaca. E' controindicato somministrarlo assieme a farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico. Non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell'antibiotico stesso a contatto col sucralfato.
Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo così come in pazienti con pregressa ulcera peptica, cardiopatia, epatopatia o nefropatia.
Per la presenza di SUCRALFATO può essere alterata la biodisponibilità di altri farmaci, pertanto andrà interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco. Per tali motivi è opportuno che i pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento consultino il medico prima di assumere il prodotto.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Poiché il legame proteico di Ketodol è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: anticoagulanti orali ed eparina, ipoglicemizzanti orali (sulfamidi), litio, diuretici, ticlopidina, antinfiammatori e metotrexato.
KETODOL può ritardare il parto se somministrato in prossimità dello stesso (effetto tocolitico).
La somministrazione in tale periodo può inoltre provocare alterazioni della emodinamica del nascituro e va quindi assolutamente evitata.
Ketodol è pertanto controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
Al pari degli altri analgesici-antinfiammatori non steroidei può indurre disturbi di norma transitori a carico del tratto gastroenterico, quali pirosi, dispepsia, gastralgia, nausea, vomito e flatulenza, diarrea o costipazione.
La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.
Più raramente sono stati segnalati effetti a carico del sistema nervoso centrale, cefalea, insonnia, vertigini, astenia e modificazioni dell'umore, nonchè disturbi a carico del sistema emopoietico.
Estremamente raro è il riscontro di emorragie gastrointestinali e di manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito ed edema.
Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo schock anafilattico.
In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.
Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Non esistono antidoti specifici: Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci antinfiammatori /antireumatici non steroidei/derivati dell’acido propionico/Ketoprofene associazioni (Classe ATC M01AE53).
L'attività antinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.
L'attività antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi. Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi e l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità gastrica. In particolare gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il SUCRALFATO forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.
Nell'uomo l'assorbimento di ketoprofene è molto elevato. Raggiunge i massimi livelli plasmatici entro 1 ora se somministrato per via orale o rettale.
I valori di picco sono di 3,5 mcg/ml dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 mcg/ml dopo somministrazione di 100 mg per via rettale. La somministrazione di Ketodol® (ketoprofene + sucralfato) fa sì che si registri un assorbimento gastrointestinale più lento e più protratto nel tempo rispetto a quello osservabile alla somministrazione del solo ketoprofene; in particolare si riscontra una minore concentrazione plasmatica massima ed una maggiore emivita plasmatica, restando invariate le altre costanti farmacocinetiche. L'eliminazione del ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (>50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).
Il sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale soltanto in quantità minima. Tracce di SUCRALFATO, assorbite dal tratto gastrointestinale, sono escrete per via urinaria.
Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico di KETOPROFENE. La DL50 nel ratto per os è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa fra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.
Nucleo: � amido di mais, Magnesio stearato, Polivinilpirrolidone, Carbossimetilamido.
Rivestimento: Amido di mais, Carbossimetilamido, magnesio stearato, Polivinilpirrolidone, Rosso cocciniglia (E120), Talco.
Non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell’antibiotico stesso a contatto col sucralfato.
A confezionamento integro: 3 anni.
Nessuna.
Astuccio da 10 o 20 compresse a rilascio modificato in blister: L.
Uso orale.
Alfa Wassermann S.p.A.
Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)
Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna
AIC n. 028561037� -�� 20 compresse a rilascio modificato
AIC n. 028561049� -�� 10 compresse a rilascio modificato
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02.11.92/ 02.11.97� -�� 20 compresse a rilascio modificato
25.06.2001������������ � -�� 10 compresse a rilascio modificato
- [Vedi Indice]
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Decreto di nuova AIC n. 270 del 14.05.2001 (G.U n. 145 del 25.06.2001).