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KLEAN-PREP
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Ogni bustina contiene:
Polietilenglicole 3350 59 g
Solfato di sodio anidro 5,685 g
Bicarbonato di sodio 1,685 g
Cloruro di sodio 1,465 g
Cloruro di potassio 0,7425 g
Il contenuto di ogni bustina deve essere ricostituito con un litro d'acqua tiepida.
Quando il contenuto di una bustina viene ricostituito con un litro d'acqua, la soluzione che ne deriva contiene:
Sodio 125 mmol/L
Potassio 10 mmol/L
Solfato 40 mmol/L
Cloruro 35 mmol/L
Bicarbonato 20 mmol/L
Polietilenglicole 17,6 mmol/L
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Bustine da g 68,95 per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Per lavande gastro-intestinali in preparazione ad esami diagnostici od interventi chirurgici specialmente all'intestino crasso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
La dose usuale è di 4 litri di soluzione ricostituita con 4 bustine. Klean-Prep dovrebbe essere presa la sera prima dell'esame medico, salvo che il medico prescriva diversamente. Non si deve mangiare cibo solido per almeno due ore prima di prendere Klean-Prep fino al termine dell'indagine. Durante questo tempo, tuttavia, si possono bere liquidi (té o caffé senza latte, bevande analcoliche come le bibite).
Come prendere Klean-Prep:
1) Versare il contenuto di una bustina di Klean-Prep in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si è sciolta.
2) Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione Klean-Prep ogni 10-15 minuti fino a quando si è consumata tutta la soluzione.
3) Continuare questo procedimento con ogni bustina una dopo l'altra fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando il liquido fecale risulti chiaro. Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore.
4) Klean-Prep è indicata per la lavanda dell'intestino e provocherà evacuazioni liquide (diarrea). La prima evacuazione dovrebbe avvenire 1-2 ore dopo aver iniziato a bere la soluzione di Klean-Prep.
NOTA: La soluzione è molto più gradita al palato se è fredda.
Tenere in frigo la soluzione ricostituita.
Usare entro 48 ore. Scartare quello che non viene usato.
Per quanto riguarda l'uso nei neonati o nei bambini, l'esperienza è insufficiente. Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale. Se viene effettuata somministrazione con sondino nasogastrico, la quantità normale dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il prodotto è controindicato:
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.
In pazienti con conosciuta o sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale, ileo meccanico/paralitico, ritenzione del contenuto gastrico, colite tossica o megacolon tossico.
In pazienti che pesano meno di 20 kg.
L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina. Per la presenza dell'aspartame il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non si dovrebbe mangiare nessun cibo solido per almeno 2 ore prima di prendere Klean-Prep. Il prodotto dovrebbe essere somministrato solo con molta cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloro i cui livelli di coscienza sono ridotti. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all'aspirazione o al regurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via nasogastrica. Se si dovesse verificare dilatazione o dolore, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi. Il prodotto si dovrebbe usare solo con grande cautela nei pazienti con colite ulcerativa, proctite.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Si deve considerare che qualsiasi farmaco somministrato oralmente entro un'ora dalla somministrazione di Klean-Prep viene probabilmente eliminato dal tubo gastrointestinale e non viene assorbito.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Il farmaco può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo considera essenziale. Non c'è nessuna esperienza dell'uso durante la gravidanza. Si dovrebbero tenere in considerazione lo scopo e il metodo d'uso se il medico ritiene opportuno somministrarlo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non applicabile.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Si può osservare nausea, pienezza addominale, gonfiore. Meno frequentemente si verificano crampi addominali, vomito ed irritazione anale. Raramente sono stati riportati casi di orticaria e reazioni allergiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di dose eccessiva, presa per errore, con intensa diarrea, di solito basta prendere dei provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Klean-Prep è una combinazione di polietilenglicole ed elettroliti in soluzione acquosa. La concentrazione di elettroliti previene i disturbi dell'equilibrio elettrolitico sistemico, mentre il polietilenglicole, che non viene assorbito, agisce come agente osmotico. Klean-Prep è isotonico e isosmotico per quanto riguarda il contenuto del colon. Il polietilenglicole 3350 agisce come agente osmotico ed il solfato impedisce l'assorbimento del sodio netto. Di conseguenza non c'è quasi alcun assorbimento o perdita netta di ione. L'equilibrio di acqua ed elettroliti non si altera in modo importante anche con alte dosi di Klean-Prep per via orale, Klean-Prep agisce come purgante e depuratore dell'intestino.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Aspartame, Aroma di vaniglia.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni a confezionamento integro.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Polvere: conservare in luogo fresco e asciutto.
Soluzione ricostituita: usare entro 48 ore. Tenere la soluzione ricostituita in frigo.
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La polvere viene confezionata in bustine di carta stagnola, composte dei seguenti elementi. Dall'interno verso l'esterno: 18 g, surlyn 1652 0,9 mm alluminio, 50 g carta, 12 g polieti-lene, caratteri di stampa, laccatura. Scatola di cartone contenente 4 bustine.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Il contenuto di ogni bustina deve essere ricostituito in un litro di acqua tiepida.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Norgine Italia srl Via Panzini, 13 20145 MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. 028263010
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
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31 Ottobre 1994.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non compete
- [Vedi Indice]31 Ottobre 1994.