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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LACIREX

- [Vedi Indice]

Lacirex 4- Una compressa rivestita con film divisibile contiene:

lacidipina 4,0 mg.

Lacirex 6 - Una compressa rivestita con film contiene:

lacidipina 6,00 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

  - [Vedi Indice]

Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente.

Pertanto, particolarmente nel paziente anziano e nel paziente con insufficienza epatica, la dose iniziale consigliata è di mezza compressa da 4 mg (2 mg) una volta al dì, da assumersi preferibilmente al mattino.

Qualora si renda necessario, la dose può essere aumentata a 4-6 mg una volta al dì.

L'assunzione di cibo non altera l'effetto farmacologico della lacidipina.

Poiché Lacirex non è eliminato per via renale, questi dosaggi nei pazienti nefropatici non richiedono modificazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sebbene gli studi effettuati abbiano dimostrato che Lacirex non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ed il tempo di conduzione atrio-ventricolare, come con altri calcio-antagonisti, dovrebbe comunque essere posta attenzione nel trattamento di pazienti con preesistenti anormalità di conduzione.

Negli studi sugli animali e su volontari sani Lacirex non ha mai dimostrato di interferire con la contrattilità miocardica ma, come per altri calcio-antagonisti, anche Lacirex dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Bisogna porre particolare attenzione all'uso di Lacirex nei pazienti con insufficienza epatica poiché l'effetto antiipertensivo può essere aumentato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'effetto di Lacirex può essere potenziato dall'associazione con altri agenti antiipertensivi, diuretici e beta-bloccanti.

Il livello plasmatico di Lacirex può essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina.

La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina ed alfa-1-glicoproteina.

Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti, diuretici o con digossina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco è controindicato in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alcune persone possono evidenziare effetti collaterali lievi che sono correlabili all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica.

Principalmente essi sono cefalea, rossore, edema, vertigini e palpitazioni. Tali effetti sono solitamente transitori e scompaiono continuando la somministrazione di Lacirex allo stesso dosaggio.

Più raramente sono stati segnalati anche astenia, eruzione cutanea (compresi eritema e prurito), disturbi gastrici, nausea, poliuria.

Come con altri calcio-antagonisti alcuni soggetti hanno lamentato dolori al torace e iperplasia gengivale.

Lacirex non è associato con significative variazioni dei parametri di laboratorio ed ematologici. In rare occasioni è stato notato un incremento reversibile della fosfatasi alcalina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con Lacirex.

Il riscontro più probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Non vi è un antidoto specifico, dovrebbero essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Lacidipina è un derivato 1-4 diidropiridinico, dotato di elevata e specifica attività calcio-antagonista, particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare.

La sua azione principale consiste nella dilatazione delle arteriole periferiche, con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa. Caratteristica fondamentale della molecola è la sua lunga durata d'azione.

Le caratteristiche dell'attività antiipertensiva di lacidipina sono da mettere in relazione alla sua spiccata lipofilia, ottenuta a seguito dell'originale modificazione chimica introdotta nell'anello fenilico.

Approfonditi studi di struttura/attività hanno infatti portato alla sostituzione del gruppo nitro (-NO2 ), tipico di altri derivati diidropiridinici, con una catena laterale contenente un doppio legame e un estere terbutilico. La lunga durata d'azione di lacidipina può essere spiegata sulla base di un modello recettoriale a tre compartimenti, in cui l'alta lipofilia del composto consente la concentrazione nei lipidi prossimali al recettore diidropiridinico, dai quali il composto è rilasciato lentamente ai propri siti di legame.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale lacidipina è rapidamente, ma limitatamente, assorbita dal tratto gastro-intestinale e presenta un significativo effetto di primo passaggio. La biodisponibilità assoluta è compresa fra 3 e 52 % (media circa 20%).

I livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall'assunzione del farmaco. Lacidipina risulta ampiamente distribuita nell'organismo, senza concentrazioni in alcun organo particolare.

Circa il 70% della dose somministrata di lacidipina viene eliminato come metaboliti nelle feci; il restante viene eliminato come metaboliti nelle urine. Non si è rilevato alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici. I quattro metaboliti principali presentano scarsa o nulla attività farmacologica.

L'emivita di eliminazione è compresa tra 7 ed 8 ore.

Negli studi sull'animale da laboratorio è stato dimostrato che lacidipina attraversa la barriera placentare e che può essere secreta col latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Un esteso e completo programma di studi tossicologici ha evidenziato la sostanziale sicurezza di lacidipina; infatti i fenomeni di carattere tossicologico, rilevati ai dosaggi più elevati, sono sempre risultati riconducibili entro la casistica riferita per altri farmaci della stessa classe terapeutica e sono da considerarsi direttamente o indirettamente come il riflesso di una esagerata attività farmacodinamica legata all'elevato dosaggio.

Lacidipina non si è dimostrata genotossica nei numerosi studi condotti, né ha presentato rischi di tossicità sulla sfera riproduttiva e di oncogenesi. I risultati complessivi degli studi tossicologici forniscono un buon profilo di sicurezza per l'impiego di lacidipina quale antiipertensivo.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Le compresse di Lacirex devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Nel caso di assunzione di metà compressa da 4 mg, la rimanente metà deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

- [Vedi Indice]

Blister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al.

14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg

28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg

14 compresse rivestite con film da 6 mg

28 compresse rivestite con film da 6 mg

35 compresse rivestite con film da 6 mg

Confezione non in commercio.

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- [Vedi Indice]

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.

Via Trieste, 40 - 56126 Pisa (PI)

su licenza: Glaxo Wellcome S.p.A. - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg AIC n. 027831015

28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg AIC n. 027831039

14 compresse rivestite con film da 6 mg AIC n. 027831041

28 compresse rivestite con film da 6 mg AIC n. 027831054

35 compresse rivestite con film da 6 mg AIC n. 027831066

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Novembre 1998

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