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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LACTEOL FORTE

- [Vedi Indice]

Capsule

Principio attivo: Lactobacillus acidophilus corpi microbici inattivati e liofilizzati 5 miliardi.

Eccipienti: mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato 0,080 g, lattosio monoidrato 0,050 g, calcio carbonato 0,005 g,acido silicico 0,020 g, talco 0,007 g. magnesio stearato 0,003 g,lattosio anidro q. b. a 235 g, gelatina.

Bustine

Principio attivo: Lactobacillus acidophilus corpi microbici inattivati liofilizzati 10 miliardi.

Eccipienti: mezzo di cultura neutralizzato e liofilizzato 0,160 g, lattosio monoidrato 0,100 g, calcio carbonato 0,10 g, acido silicico 0,010 g, aroma banana-arancia 0,400 g. saccarosio q.b. a 0,800 g.

- [Vedi Indice]

Capsule:confezione contenente 20 capsule - uso orale.

Bustine: confezione contenente 10 bustine - uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche del lattante e degli adulti, coliti). Dismicrobismo intestinale da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nell'eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemioantibiotici.

  - [Vedi Indice]

Capsule: da 2 a 4 capsule al giorno. In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al dì il primo giorno, 2 capsule due volte al dì fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia.

Ingerire una capsula bevendo acqua. Il contenuto della capsula può essere sciolto nel biberon con acqua o latte.

Bustine: da 1 a 2 bustine al giorno. In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al dì il primo giorno, 2 volte fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi. Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

Il contenuto di una bustina può essere disciolto nel biberon con acqua o latte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto può essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento.

N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante. Sopra ai due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria. Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravità della diarrea, all'età e alle condizioni di salute del paziente.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici né topici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non si conoscono effetti teratogeni. Non è stato registrato sovradosaggio dovuto al passaggio del prodotto nel latte della madre durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono noti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacodinamica

Antidiarroico di origine microbica.

I principi attivi sono prodotti metabolici da Lactobacillus acidophilus inattivato al calore dopo coltura in un mezzo a base di siero di latte. Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno evidenziato le seguenti attività farmacologiche:

azione batteriostatica diretta dovuta a sostanze chimiche prodotte da L. acidophilus (acido lattico, sostanze batteriostatiche naturali di composizione non nota);stimolazione della crescita della flora acidogena di difesa dovuta principalmente alla presenza di numerose vitamine del gruppo B.

Tossicologia

Studi effettuati sui roditori non hanno posto in evidenza alcun effetto tossico collegato con la somministrazione del Lacteol forte somministrato per via orale. Ogni lotto di prodotto è stato regolarmente sottoposto a tests di innocuità che sono risultati sempre negativi. D'altra parte l'uso clinico per oltre un decennio non ha mai fatto riscontrare alcuna tossicità del prodotto.

Farmacocinetica

Non sono stati eseguiti studi specifici, considerando la natura del principio attivo che agisce per contatto sulla mucosa intestinale senza un'attività sistemica.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Lacteol Forte non presenta incompatibilità nota verso altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro Lacteol Forte capsule e bustine: validità mesi 36.

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Lacteol Forte capsule e bustine deve essere conservato in un luogo asciutto lontano da fonti di calore.

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Lacteol Forte capsule è contenuto in blisters termosaldati composti da un foglio in alluminio e uno in PVC

Nel Lacteol Forte bustine la polvere è contenuta in bustine termosaldate costituite da fogli di cellulosa, alluminio e politene

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BRUSCHETTINI S.r.l.

Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

Officina Farmaceutica di Produzione:

Laboratoires du Lactéol du Docteur Boucard

Route de Bú - 78550 Houdan (Francia)

Operazioni di confezionamento secondario:

Bruschettini S.r.l. - Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Confezione da 20 capsule AIC n. 028962013 - Gennaio 1995

Confezione da 10 bustine AIC n. 028962025 - Gennaio 1995

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

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