04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LAEVOLAC

- [Vedi Indice]

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio g 66,7.

1 bustina da g 10 contiene: lattulosio g 10.

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Sciroppo e granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Adulti

Stipsi cronica. Come regolatore intestinale in tutti i casi di difficoltà di evacuazione e di feci particolarmente consistenti, ad es. dopo intervento chirurgico, in pazienti lungodegenti, durante la gravidanza, durante e dopo terapia con antibiotici ad ampio spettro.

Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.

Bambini e Lattanti

Stipsi. Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.

Come correttivo della dieta del lattante in particolar modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello artificiale.

  - [Vedi Indice]

Stipsi cronica:

Adulti

Sciroppo dose iniziale dose di mantenimento
stipsi lieve 1 cucchiaio da tavola/die 2 cucchiaini da caffè/die
stipsi grave 1-2 cucchiai da tavola/die 2-3 cucchiaini da caffè/die
stipsi ostinata 2-3 cucchiai da tavola/die 2-4 cucchiaini da caffè/die

Bustine

1-2 bustine/die.

Bambini

Sciroppo dose iniziale dose di mantenimento
1-6 anni 1-2 cucchiaini da caffè/die 1 cucchiaino da caffè/die
6-14 anni 1 cucchiaio da tavola/die 2 cucchiaini da caffè/die

Bustine

1 /2 -1 bustina/die.

Lattanti dose iniziale dose di mantenimento
Sciroppo 1 cucchiaino da caffè/die 1 cucchiaino da caffè/die

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio

1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Nei bambini non superare i 7 giorni di terapia senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Essendo il principio attivo di Laevolac uno zucchero non assorbibile, alle dosi consigliate non è controindicato nei pazienti diabetici.

Tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, in caso di trattamento prolungato, per tali pazienti è opportuno consultare il Medico.

L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione è ostinata consultare il Medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Laevolac può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

È possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.

Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi Laevolac può causare produzione di gas e crampi addominali. Tali sintomi sono, in genere, di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.

Trattamento: sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Laevolac è una specialità a base di lattulosio.

Il lattulosio è un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile che raggiunge immodificato l'ultimo tratto dell'intestino (colon) dove viene degradato dalla flora intestinale.

L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.

Laevolac risulta quindi utile nella stipsi cronica e come correttivo dell'alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta (DL50 )

DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi indicate (somministrazione orale):

Topo 16,5 g/kg

Ratto 16,5 g/kg

Cavia 13,2 g/kg

Coniglio 5,28g/kg

Tossicità per somministrazione prolungata

Ratto Wistar per os, 85 giorni assenza di tossicità fino a 6,6 g/kg/die

Cane Beagle per os, 180 giorni assenza di tossicità fino a 1,32 g/kg/die

Teratogenesi

Ratto SD assente fino a 3 g/kg per os

Coniglio New Zealand assente fino a 3 g/kg per os

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo: acido sorbico (E 200) g 0,08; acqua depurata q.b. a ml 100.

Bustine: aroma limone g 0,05.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Sciroppo: 3 anni.

Bustine: 3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di colore giallo-bruno da 180 ml e successivamente introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astucci di cartone litografato.

Flacone da 180 ml

Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene.

Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

Scatola da 10 bustine da 10 g

Confezione non in commercio.

. - [Vedi Indice]

Nessuna

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ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 bustine 10 g AIC n. 029565025

sciroppo 180 ml AIC n. 029565013

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 15 novembre 1999.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Novembre 1999

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