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LAGIN POLVERE

LAGIN SOLUZIONE GINECOLOGICA

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POLVERE

Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,5

Eccipienti: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato g 0,1 - Sodio cloruro g 8,8.

SOLUZIONE GINECOLOGICA

100 ml contengono:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,100

Eccipienti: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato g 0,010 - Profumo di rosa ml 0,100 - Acqua depurata q.b. a ml 100

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Polvere 500 mg in bustine

Soluzione ginecologica in flaconi monodose da 140 ml per irrigazini vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Vulvovaginiti ed e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura. Profilassi pre e post-operatoria nella chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Bustine: sciogliere il contenuto di una-due bustine, secondo il parere medico, in un litro d'acqua.

Lavanda pronta: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono controindicazioni all'uso del LAGIN ad eccezione dei casi di ipersensibilità individuali verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la terapia ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Studi clinici in pazienti in stato di gravidanza o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso ginecologico della benzidamina ne provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino.

 

04.7 Effetti sulla capacitā di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti collaterali locali e/o sistemici legati all'impiego del LAGIN.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della benzidamina.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietā farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo del LAGIN, la Benzidamina, chimicamente è un derivato dell'indazolo, una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica.   

La Benzidamina è un antiinfiammatorio non sterideo con proprietà analgesiche ed antiessudative, priva degli inconvenienti dei cortisonici.

 

05.2 Proprietā farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno dimostrato che

la Benzidamina riduce i fenomeni vasculo ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacitā di difesa e di reattivitā; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l'andamento dei rocessi flogistici.

L'ottimo assorbimento percutaneo del principio attivo consente di raggiungere livelli ematici ottimali; tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la possibilitā di effetti sistemici. L'eliminazione avviene prevalentemente con le urine sotto forma di metaboliti inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicitā sia acuta che cronica. Una considerazione particolare merita il fatto che l'azione antiflogistica della Benzidamina cloridrato si esplica senza intervento delle surreni. Ricerche sperimentali hanno dimostrato la sua efficacia invariata anche su animali serrenectomizzati.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la DL₅₀ e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

 

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Polvere: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato, sodio cloruro.

Soluzione ginecologica: Trimetiacetilammonio p-toluensolfonato, Profumo di rosa, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Bustine e flaconi: anni 5.

 

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Nessuna in particolare.

 

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Polvere;: 10 bustine da 500 mg in accoppiato carta/poliene.

Soluzione ginecologica: 5 flaconi monodose da 140 ml in PVC atossico.

 

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Soluzione ginecologica 1-2 irrigazioni vaginali al giornom secondo il parere del medico.

Usare la soluzione a temperatura ambiente o intiepidendo il flacone chiuso sotto un getto di acqua calda.

Prendere con pollice ed indice di una mano il collo di un flacone irrogatore e con l'altra mano fare pressione sul peduncolo di chiusura posto sopra il tappo del flacone verso l'esterno allo scopo di asportarlo.

Dopo aver estratto una cannula dal cassonetto imboccare il fondo della stessa nel foro esistente.

Il flacone irrogatore è ora pronto, praticare l'irrigazione.

Polvere

Sciogliere il contenuto di una o due bustine, a seconda il parere del medico, in un litro d'acqua ed impiegare per fare delle irrigazioni vaginali.

 

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EPIFARMA srl Via San Rocco, 6 85033 EPISCOPIA (PZ)

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Polvere 10 bustine da 500 mg A.I.C. 033261025

Sol. ginecologica 5 flaconi monodose da 140 ml A.I.C. 033261013

 

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

LAGIN polvere Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

LAGIN sol. ginecologica Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

 

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00/00/0000

 

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta.

 

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Data di autorizzazione alla immissione in commercio.

 

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