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LAMICTAL

	Web www.carloanibaldi.com

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LAMICTAL 25 mg COMPRESSE

LAMICTAL 50 mg COMPRESSE

LAMICTAL 100 mg COMPRESSE

LAMICTAL 200 mg COMPRESSE

Una compressa contiene:

Principio attivo: Lamotrigina               25 mg              50 mg              100 mg            200 mg

LAMICTAL 5 mg COMPRESSE DISPERSIBILI

LAMICTAL 25 mg COMPRESSE DISPERSIBILI

LAMICTAL50 mg COMPRESSE DISPERSIBILI

LAMICTAL 100 mg COMPRESSE DISPERSIBILI

LAMICTAL 200 mg COMPRESSE DISPERSIBILI

Una compressa contiene:

Principio attivo: Lamotrigina         5 mg           25 mg           50 mg         100 mg       200 mg

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Compresse

Compresse dispersibili/masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Adulti e ragazzi maggiori di 12 anni

Monoterapia delle crisi parziali e delle crisi  tonico-cloniche generalizzate primarie o secondariamente generalizzate e trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate, nei casi non sufficientemente controllati da altri farmaci antiepilettici.

Quando è stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la terapia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi ed i pazienti possono continuare il trattamento con LAMICTAL in monoterapia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Somministrazione

Le compresse dispersibili possono essere ingerite intere con un po' d’acqua, masticate o di­sperse in una piccola quantità di acqua (sufficiente a coprire l’intera compressa).

MONOTERAPIA

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni

In quei pazienti che assumono LAMICTAL in monoterapia la dose iniziale è di 25 mg una volta al giorno per le prime due settimane, seguiti da 50 mg una volta al giorno per le due settimane successive. In seguito la dose deve essere aumentata di 50-100 mg ogni 1-2 set­timane fino al raggiungimento di una risposta ottimale.

La dose di mantenimento, con cui si ottiene di solito la risposta ottimale, è compresa fra 100 e 200 mg al giorno somministrati in una o due dosi suddivise. In alcuni pazienti è stato necessario somministrare LAMICTAL alla dose di 500 mg al giorno per raggiungere la ri­sposta ottimale.

Posologia ad incrementi successivi di LAMICTAL raccomandata negli adulti (età supe­riore ai 12 anni) in monoterapia.

	Prima e seconda settimana	Terza e quarta setti­mana	Dose di mantenimento
In monoterapia	25 mg 1 volta al giorno	50 mg 1 volta al giorno	100 - 200 mg 1 volta al giorno o eventualmente suddivisi in due dosi Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi giorna­liere possono essere aumentate di 50-100 mg ogni 1-2 setti­mane

A causa del rischio di effetti indesiderati a livello della cute e delle mucose la dose ini­ziale e le dosi seguenti ad incrementi successivi non devono essere superate (vedi anche “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Nei pazienti che assumono Valproato, con o senza altri farmaci antiepilettici, la dose iniziale di LAMICTAL è di 25 mg a giorni al­terni per le prime due settimane, seguiti da 25 mg una volta al giorno per le due setti­mane successive. In seguito la dose giornaliera deve essere aumentata per un massimo di 25-50 mg ogni 1-2 settimane, fino al raggiungimento della risposta ottimale.

La dose di mantenimento, con cui si ottiene di solito la risposta ottimale, è compresa fra 100 e 200 mg somministrati in una o due dosi giornaliere.

In quei pazienti che assumono farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi (ad esempio Fenitoina, Carbamazepina, Fenobarbitale e Primidone), con o senza altri farmaci antiepilettici (escluso Valproato), la dose iniziale di LAMICTAL è di 50 mg una volta al giorno per le prime due settimane, seguiti da 100 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni, per le successive due settimane. In seguito la dose giornaliera deve essere aumentata per un massimo di 100 mg ogni 1-2 settimane, fino al raggiungimento della risposta ottimale.

La dose di mantenimento, con cui si ottiene di solito la risposta ottimale, è compresa fra 200 e 400 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

In alcuni pazienti è stato necessario somministrare LAMICTAL alla dose di 700 mg al giorno per ottenere la risposta ottimale.

Nei pazienti che assumono farmaci antiepilettici per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con Lamotrigina (vedi “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”), deve essere seguita la posologia ad incrementi successivi di Lamotrigina raccomandata in concomitanza con Valproato.

           

TERAPIA AGGIUNTIVA

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni

Posologia ad incrementi successivi di LAMICTAL raccomandata negli adulti ( età superiore ai 12 anni) nella terapia in associazione

	Prima e seconda settimana	Terza e quarta settimana	Dose abituale di mantenimento
con Valproato con o senza altri farmaci antiepilettici	12,5 mg/die somministrati come 25 mg a giorni alterni	25 mg 1 volta al giorno	100 - 200 mg 1 volta al giorno oppure suddivisi in due dosi Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi giornaliere possono essere aumentate di 25-50 mg ogni 1-2 settimane
con farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi (*), con o senza altri farmaci antiepilettici (escluso Valproato)	50 mg 1 volta al giorno	100 mg suddivisi in due dosi	200 - 400 mg suddivisi in due dosi Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi giornaliere  possono essere aumentate di 100 mg ogni 1-2 settimane
(*) ad esempio Fenitoina, Carbamazepina, Fenobarbitale e Primidone
NOTA: Nei pazienti che assumono farmaci antiepilettici per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con Lamotrigina, deve essere seguita la posologia ad incrementi successivi di  Lamotrigina raccomandata in concomitanza con Valproato.

A causa del rischio di effetti indesiderati a livello della cute e delle mucose la dose iniziale e le dosi seguenti ad incrementi successivi non devono essere superate (vedi “Speciali  avvertenze e precauzioni per l'uso").

Bambini

Non ci sono ancora informazioni sufficienti sull’uso di LAMICTAL  in bambini d’età inferiore ai 12 anni.

Anziani

Ci sono informazioni limitate sull’uso di LAMICTAL nei pazienti anziani.

Fino a che ulteriori informazioni non saranno disponibili, l’uso di LAMICTAL in pazienti anziani non è raccomandato.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Generalmente controindicato negli anziani.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

La via di eliminazione principale della Lamotrigina è il metabolismo epatico seguito dalla escrezione renale. Sino a quando non verranno eseguiti studi opportuni, l'uso di LAMICTAL è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sono state riportate reazioni avverse cutanee, che si sono generalmente verificate entro le prime 2-8 settimane dall’inizio del trattamento con Lamotrigina, anche se sono stati segnalati casi isolati di reazioni dopo un trattamento prolungato.

Inoltre il rischio complessivo di rash appare essere associato soprattutto con:

·    elevate dosi iniziali di Lamotrigina che superino la posologia ad incrementi successivi raccomandata nella terapia con Lamotrigina stessa (vedi “Posologia e modo di somministrazione”);

·   uso concomitante di Valproato, farmaco che aumenta di circa due volte l’emivita media della Lamotrigina (vedi “Posologia e modo di somministrazione”).

La maggioranza degli effetti indesiderati a livello della cute  sono di lieve entità e auto-limitanti, tuttavia si sono manifestate reazioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita, inclusa la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) (vedi “Effetti indesiderati”). Pertanto, devono essere immediatamente valutati tutti i pazienti che presentino qualsiasi manifestazione che interessi la cute o le mucose da sola o accompagnata da febbre superiore a 38°, mialgie, artralgie e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Lamotrigina.

L'incidenza approssimata di reazioni cutanee gravi negli adulti è di 1 su 1000. Il rischio è  maggiore nei bambini che negli adulti. I dati disponibili da alcuni studi indicano che l'incidenza del numero di bambini che richiedono l'ospedalizzazione va da 1 su 300 a 1 su 100.

Tutti i pazienti che manifestino rash devono essere prontamente valutati e la Lamotrigina sospesa immediatamente a meno che il rash sia chiaramente non correlato al farmaco.

Manifestazioni precoci di ipersensibilità (quali febbre, linfoadenopatia, edema facciale, alterazione dei parametri ematologici ed epatici) possono comunque verificarsi senza alcuna evidenza di reazione cutanea o delle mucose. Il paziente deve essere pertanto informato che una manifestazione che interessi la cute o le mucose, o altri segni di ipersensibilità, possono precedere una reazione grave e che tali manifestazioni devono quindi essere segnalate immediatamente dal paziente stesso.

Se tali segni dovessero manifestarsi, il paziente deve essere immediatamente valutato sotto il profilo clinico e la Lamotrigina sospesa fino a quando non sia possibile stabilire una eziologia alternativa.

Durante le sperimentazioni cliniche su circa 4.000 pazienti trattati con farmaci antiepilet­tici, inclusa la Lamotrigina, si sono verificati raramente decessi a seguito di aggravamento progressivo con stato epilettico, insufficienza multiorganica e coagulazione intravasco­lare disseminata (CID). Il contributo della Lamotrigina a questi eventi rimane da stabilire.

In un caso non si esclude che il danno epatico sia stato l'evento scatenante. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente i parametri epatici, renali e quelli della coagulazione nei pazienti che presentino in forma acuta un quadro clinico caratterizzato da qualsiasi combinazione di effetti collaterali quali eruzioni cutanee, febbre, sintomi di tipo influen­zale, sonnolenza o un peggioramento del controllo delle convulsioni, soprattutto entro il primo mese dall'inizio della terapia con Lamotrigina.

Come per gli altri farmaci antiepilettici l'improvvisa sospensione di LAMICTAL può provocare crisi di rimbalzo. Ad esclusione dei casi in cui venga richiesta una immediata sospensione per cause di tollerabilità (ad esempio manifestazioni cutanee), la dose di LAMICTAL deve essere ridotta gradualmente nel giro di due settimane.

Quando vengono sospesi i farmaci antiepilettici concomitanti, per somministrare LAMICTAL in monoterapia ovvero per aggiungere altri farmaci antiepilettici alla monote­rapia con LAMICTAL, si deve considerare l'effetto che ciò può avere sulla farmacocinetica della Lamotrigina (vedi Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

LAMICTAL è un debole inibitore della diidrofolato reduttasi, quindi c'è la possibilità di una interferenza con il metabolismo dei folati durante la terapia a lungo termine.

Tuttavia trattamenti prolungati con Lamotrigina, fino ad un anno, non hanno evidenziato nell'uomo significativi cambiamenti della concentrazione di emoglobina, del volume eri­trocitario medio e delle concentrazioni seriche ed intraeritrocitarie dei folati.

Sono segnalati in letteratura casi nei quali, anche in pazienti trattati con Lamotrigina, crisi convulsive gravi, incluso lo stato epilettico, possono portare a rabdomiolisi, insufficienza  multiorganica e coagulazione intravascolare disseminata, talvolta con esito fatale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non ci sono prove che LAMICTAL causi induzione o inibizione, clinicamente significativa, degli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci. La Lamotrigina può causare induzione del suo stesso metabolismo, ma l'effetto è modesto e probabilmente non ha significative conseguenze cliniche.

Aumento della concentrazione plasmatica di altri farmaci antiepilettici è stato riportato in qualche paziente, tuttavia studi controllati non hanno finora evidenziato effetti della Lamotrigina sulla concentrazione plasmatica di farmaci antiepilettici concomitanti.

Studi in vitro indicano che la Lamotrigina non sposta gli altri farmaci antiepilettici dai siti di legame proteico.

In uno studio condotto su 12 donne volontarie, la Lamotrigina non ha modificato le concentrazioni plasmatiche dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel.

Comunque, così come dopo l'inizio di una qualsiasi altra terapia cronica in pazienti che assumono contraccettivi orali, anche con LAMICTAL ogni modificazione del ciclo mestruale deve essere segnalata al medico curante.

I farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (come la Fenitoina, la Carbamazepina, il Fenobarbitale ed il Primidone) accelerano il metabolismo della Lamotrigina.

Il Valproato di sodio, che inibisce gli enzimi epatici, rallenta il metabolismo della Lamotrigina.

Sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del SNC tra cui vertigini, atassia, diplopia, visione offuscata e nausea nei pazienti che assumevano Carbamazepina dopo somministrazione di Lamotrigina. Questi eventi si risolvono di solito con la riduzione della dose di Carbamazepina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Fertilità

Negli studi sulla riproduzione animale la somministrazione del LAMICTAL non ha compromesso la fertilità.

Non vi sono dati circa gli effetti di LAMICTAL sulla fertilità umana.

Teratogenesi

La Lamotrigina è un debole inibitore della diidrofolato reduttasi. Con la somministrazione di inibitori dei folati durante la gravidanza esiste il rischio teorico di malformazioni fetali.

LAMICTAL non ha causato effetti teratogeni negli studi sulla riproduzione animale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di LAMICTAL durante la gravidanza nella donna per valutarne la sicurezza. LAMICTAL non deve essere somministrato  in gravidanza a meno che ad opinione del medico i potenziali benefici del trattamento della madre superino ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento

Dati preliminari indicano che la Lamotrigina passa nel latte materno a concentrazioni pari al 40-45% della concentrazione plasmatica.

In un piccolo numero di neonati allattati al seno la quantità di Lamotrigina ricevuta si aggirava intorno a 0,06-0,75 mg/kg/24 ore senza effetti negativi.

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

I farmaci antiepilettici, specie in caso di politerapia, possono rallentare i riflessi. Occorre avvisare di ciò i pazienti che compiono operazioni che richiedono una piena attenzione.

Negli studi clinici condotti con Lamotrigina sono stati riscontrati effetti indesiderati di tipo neurologico come vertigini e diplopia.

Poichè la risposta a tutti i farmaci impiegati nella terapia antiepilettica può essere soggetta a variazioni individuali, i pazienti devono consultare il medico in merito alla possibilità di guidare ed alla epilessia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Negli studi clinici in doppio cieco, in cui la Lamotrigina è stata somministrata contemporaneamente ad altri farmaci antiepilettici, si sono verificate eruzioni cutanee nel 10% dei pazienti trattati con Lamotrigina  e nel 5% dei pazienti che hanno assunto placebo; nel 2% dei pazienti l'eruzione cutanea ha comportato l'interruzione del trattamento con Lamotrigina.

L'eruzione, di solito descritta come maculopapulare, appare generalmente entro 2-8 settimane dall'inizio del trattamento, anche se sono stati segnalati casi isolati di reazioni dopo un trattamento prolungato, e si risolve in genere con la sospensione del farmaco.

Sono state descritte raramente reazioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita, quali angioedema, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Sebbene la maggioranza dei casi si risolvano con la sospensione del trattamento, alcuni pazienti possono manifestare cicatrici permanenti e si sono verificati rari casi associati ad esito fatale.

Il rischio complessivo di rash appare associato soprattutto con:

·    elevate dosi iniziali di Lamotrigina che superino la posologia ad incrementi successivi raccomandata nella terapia con Lamotrigina stessa (vedi “Posologia e modo di somministrazione”);

·    uso concomitante di Valproato, farmaco che aumenta di circa due volte l’emivita media della Lamotrigina (vedi “Posologia e modo di somministrazione”).

Manifestazioni precoci di ipersensibilità (quali febbre, linfoadenopatia, edema facciale, alterazione dei parametri ematologici ed epatici) possono comunque verificarsi senza alcuna evidenza di reazione cutanea o delle mucose. Il paziente deve essere pertanto informato che una manifestazione che interessi la cute o le mucose, o altri segni di ipersensibilità, possono precedere una reazione grave e che tali manifestazioni devono quindi essere segnalate immediatamente dal paziente stesso.

Se tali segni dovessero manifestarsi, il paziente deve essere immediatamente valutato sotto il profilo clinico e la Lamotrigina sospesa fino a quando non sia possibile stabilire una eziologia alternativa.

Durante le sperimentazioni cliniche su circa 4.000 pazienti trattati con farmaci antiepilettici, inclusa la Lamotrigina, si sono verificati raramente decessi a seguito di aggravamento progressivo con stato epilettico, insufficienza multiorganica e coagulazione intravascolare disseminata (CID). Il contributo della Lamotrigina a questi eventi rimane da stabilire.

In un caso non si esclude che il danno epatico sia stato l'evento scatenante. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente i parametri epatici, renali e quelli della coagulazione nei pazienti che presentino in forma acuta un quadro clinico caratterizzato da qualsiasi combinazione di effetti collaterali quali eruzioni cutanee, febbre, sintomi di tipo influenzale, sonnolenza o un peggioramento del controllo delle convulsioni, soprattutto entro il primo mese dall'inizio della terapia con Lamotrigina.

Altri effetti indesiderati segnalati durante gli studi con LAMICTAL in aggiunta ai tradizionali farmaci antiepilettici sono stati  diplopia, visione offuscata, congiuntivite, vertigini, sonnolenza, cefalea, instabilità, stanchezza, disturbi gastrointestinali (compreso vomito), irritabilità/ aggressività, tremore, agitazione, confusione e alterazioni ematiche (comprese leucopenia e trombocitopenia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi e segni

Alcuni pazienti hanno assunto quantità di Lamotrigina comprese tra 1,35 e 4 g. Le conseguenze cliniche non sono state gravi; i segni e sintomi includevano nistagmo, atassia, vertigini, sonnolenza, cefalea e vomito.

Un paziente che aveva assunto dosi di Lamotrigina di 4-5 g veniva ricoverato in stato di coma della durata di 8-12 ore risoltosi nei 2-3 giorni successivi.

Un altro paziente che aveva assunto 5,6 g di Lamotrigina veniva trovato privo di sensi. Dopo trattamento con carbone attivo per sospetta intossicazione il paziente si riprendeva dopo aver dormito per 16 ore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto ad appropriata terapia di sostegno; può essere indicata la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Meccanismo d’azione

LAMICTAL agisce sui canali del sodio stabilizzando la membrana neuronale e inibendo il rilascio di neurotrasmettitori, principalmente il glutammato, aminoacido eccitatorio che svolge un ruolo chiave nella genesi delle crisi epilettiche.

Farmacodinamica

Negli studi effettuati su volontari sani per valutare gli effetti indesiderati del farmaco sul Sistema Nervoso Centrale i risultati ottenuti usando dosi di 240 mg di Lamotrigina non differivano da quelli ottenuti con placebo.

05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il 94% di una dose di Lamotrigina marcata radioattivamente somministrata a volontari sani fu ritrovata nelle urine in un periodo di 168 ore. Solo il 2% fu ritrovata nelle feci. La Lamotrigina è ampiamente metabolizzata nell'uomo ed il metabolita maggiore è un N-glucuronide che costituisce il  65% della dose eliminata con le urine. Un ulteriore 8% della dose si ritrova nelle urine come Lamotrigina immodificata. Con metodiche cromatografiche è stata rilevata la presenza di un altro metabolita N-glucuronidato, che ha una concentrazione pari ad un decimo di quella del metabolita maggiore.

Nei volontari sani la Lamotrigina è rapidamente e completamente assorbita dall'intestino; il picco della concentrazione ematica è raggiunto dopo 2,5 ore (T_max) dalla somministrazione orale.

Nei volontari sani la somministrazione ripetuta di Lamotrigina (150 mg due volte al giorno) determina una modesta autoinduzione del metabolismo del farmaco, non c'è comunque nessuna prova dell'induzione della mono-ossigenasi ad un livello tale da causare interazioni clinicamente importanti con i farmaci metabolizzati da questi enzimi.

La Lamotrigina è legata alle proteine plasmatiche per il 55% ed è molto improbabile che lo spiazzamento dalle proteine plasmatiche causi effetti tossici.

Negli adulti sani l'emivita media di eliminazione plasmatica (T_½) è di 29 ore e il profilo farmacocinetico è lineare sino alla dose di 450 mg, la dose singola più alta che è stata somministrata.

L'emivita della Lamotrigina è influenzata in maniera significativa dalla terapia concomitante. Quando il farmaco è associato ad induttori enzimatici, come la Carbamazepina e la Difenilidantoina, l'emivita è di circa 14 ore, mentre quando è associato al solo Valproato di sodio l'emivita è di circa 70 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia

Tossicità acuta: la DL₅₀ per via orale nel topo è di 269 mg/kg e nel ratto di 184 mg/kg.

Tossicità cronica: nel ratto, negli studi prolungati fino a dodici mesi, con dosi giornaliere fino a 50 mg/kg, fu notata la comparsa di convulsioni; altri effetti riscontrati furono distensione gastrica, anomalie comportamentali, minime alterazioni nei livelli dei folati, tossicità renale, aumento dell'incidenza di miocardite e di adenomi ipofisari. Nei primati, in dodici mesi di studio, con dosi giornaliere fino a 20 mg/kg, fu notato vomito, mancanza di coordinazione motoria e convulsioni; in pochi casi ed alle più alte dosi furono osservati letargia, tremore ed atassia.

Mutagenesi

I risultati di un ampio numero di prove di mutagenicità indicano che LAMICTAL non presenta un rischio genetico per l'uomo.

Cancerogenesi

LAMICTAL non è stato cancerogeno negli studi a lungo termine sul ratto e sul topo.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

LAMICTAL COMPRESSE

Lattosio; Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato; Povidone; Ossido di ferro giallo (E172); Magnesio stearato.

LAMICTAL COMPRESSE DISPERSIBILI

Carbonato di calcio; Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; Silicato di magnesio e alluminio; Sodio amido glicolato; Povidone; Saccarina sodica; Aroma di ribes nero; Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: tre anni.

Compresse dispersibili: tre anni

- [Vedi Indice]

Compresse: conservare in luogo asciutto.

Compresse dispersibili: Conservare in luogo asciutto e al riparo dalla luce

- [Vedi Indice]

LAMICTAL COMPRESSE

Blister opaco da 30 compresse da 25 mg

Blister opaco da 30 compresse da 50 mg

Blister opaco da 30 compresse da 100 mg

Blister opaco da 30 compresse da 200 mg

Blister opaco da 21 compresse da 25 mg – confezione STARTER per terapia aggiuntiva con valproato

Blister opaco da 42 compresse da 25 mg – confezione STARTER per monoterapia

Blister opaco da 42 compresse da 50 mg – confezione STARTER per terapia aggiuntiva senza valproato

LAMICTAL COMPRESSE DISPERSIBILI

Blister opaco da 28 compresse dispersibili da 5 mg

Blister opaco da 28 compresse dispersibili da 25 mg

Blister opaco da 56 compresse dispersibili da 50 mg

Blister opaco da 56 compresse dispersibili da 100 mg

Blister opaco da 56 compresse dispersibili da 200 mg

Blister opaco da 21 compresse dispersibili da 25 mg – confezione STARTER per terapia aggiuntiva con valproato

Blister opaco da 42 compresse dispersibili da 25 mg – confezione STARTER per monoterapia

Blister opaco da 42 compresse dispersibili da 50 mg – confezione STARTER per aggiuntiva senza valproato

. - [Vedi Indice]

Non necessarie.

- [Vedi Indice]

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

            LAMICTAL 25 mg COMPRESSE – 30 compresse                                      A.I.C.: 027807039

            LAMICTAL 50 mg COMPRESSE  – 30 compresse                                     A.I.C.: 027807015

            LAMICTAL 100 mg COMPRESSE  – 30 compresse                                   A.I.C.: 027807027

            LAMICTAL 200 mg COMPRESSE  – 30 compresse                                   A.I.C.: 027807041

            LAMICTAL 25 mg COMPRESSE - confezioneSTARTER 21 compresse: A.I.C.: 027807116

            LAMICTAL 25 mg COMPRESSE  -  confezioneSTARTER 42 compresse:            A.I.C.: 027807104

            LAMICTAL 50 mg COMPRESSE -  confezioneSTARTER 42 compresse:             A.I.C.: 027807128

            LAMICTAL 5 mg COMPRESSE DISPERSIBILI  – 28 compresse               A.I.C.: 027807066

            LAMICTAL 25 mg COMPRESSE DISPERSIBILI- 28 compresse               A.I.C.: 027807054

            LAMICTAL 50 mg COMPRESSE DISPERSIBILI- 56 compresse               A.I.C.: 027807080

            LAMICTAL 100 mg COMPRESSE DISPERSIBILI   – 56 compresse           A.I.C.: 027807078

            LAMICTAL 200 mg COMPRESSE DISPERSIBILI  – 56 compresse           A.I.C.: 027807092

            LAMICTAL 25 mg COMPRESSE DISPERSIBILI  -  confezioneSTARTER 21 compresse:           A.I.C.: 027807142

            LAMICTAL 25 mg COMPRESSE DISPERSIBILI  -  confezioneSTARTER 42 compresse:           A.I.C.: 027807130

            LAMICTAL 50 mg COMPRESSE DISPERSIBILI  - confezioneSTARTER 42 compresse:           A.I.C.: 027807155

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

LAMICTAL Compresse da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg: 16.999

LAMICTAL COMPRESSE DISPERSIBILI da 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg: 6.999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Dicembre 2001