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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

Lampomandol

- [Vedi Indice]

Principi attivi

Cefamandolo nafato mg 1.108

(pari ad acido mg 1.000)

Eccipienti:

Lidocainacloridrato mg 20

Acqua p. p.i. 4

- [Vedi Indice]

Flaconcino con fiala solvente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare� nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

  - [Vedi Indice]

Adulti: 0,5-2 g ogni 4-8 ore a seconda del tipo della gravità dell'infezione.

La posologia giornaliera massima è di 12 g per via intramuscolare ed endovenosa.

Lattanti oltre tre mesi e bambini: 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, in relazione alla gravità dell'infezione, in 3-6 somministrazioni.

II dosaggio massimo è di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno per via intramuscolare.

L'iniezione intramuscolare deve essere effettuata profondamente in un grosso muscolo.

Funzionalità renale ridotta:

Nella funzionalità renale ridotta dopo le dosi iniziali di 1-2 g a seconda della gravità dell'infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella:

Funzionalità

renale

Infezioni potenzialmente letali

dose massima

Infezioni di media gravità

Infezioni di media gravità

Lievemente ridotta

2 g

ogni 6 h

1,5 g ogni 6 h o

2 g ogni 8 h

0,75 g ogni 6 h o

1 g ogni 8 h

Moderatamente ridotta

2 g

ogni 6 h

1,5 g

ogni 8 h

0,5 g ogni 6 h o

0,75 g ogni 8 h

Fortemente ridotta

1 g ogni 6 h o

1,25 g ogni 12 h

1 g

ogni 8 h

0,5 g ogni 8 h

Molto fortemente ridotta

1 g

ogni 12 h

0,5 g ogni 8 h o

0,75 g ogni 12 h

0,5 g ogni 12 h

Non presente

0,5 g ogni 8 h o

0,75 g ogni 12 h

0,5 g ogni 12 h

0,25 g ogni 12 h

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare la terapia con Cefamandolo, deve essere accertato accuratamente se il paziente ha mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

Il Cefamandolo deve essere somministrato con cautela a pazienti sensibili alla penicillina.

Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia mostrato forme di allergia, in particolare a farmaci.

Nei neonati sano stati riportati casi di accumulo di antibiotici cefalosporinici (con conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco).

Uso nell'infanzia:

Il Cefamandolo e stato impiegato con efficacia in questi pazienti, ma non si sono potuti studiare ampiamente tutti i parametri di laboratorio nei bambini di età tra uno e sei mesi.

Non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco nei prematuri e nei neonati di età inferiore ad un mese.

Per questo motivo se il Cefamandolo viene somministrato a neonati, il medico deve stabilire se i vantaggi potenziali superano i rischi possibili.

Il Cefamandolo con lidocaina deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine in genere e quindi anche del Cefamandolo deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

False positività del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

Le cefalosporine devono essere usate con cautela in pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastro-intestinali, in particolare colite, infatti all'uso delle cefalosporine viene associata la possibilità dell'instaurarsi della colite pseudomembranosa.

Avvertenze

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Le cefalosporine di III° generazione, come altre betalattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobateriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.

Nonostante la sostanza influenzi la funzionalità renale soltanto raramente, si raccomanda un contralto della stessa, in particolare nei pazienti gravemente ammalati che ricevono le dosi massime.

L'uso prolungato del Cefamandolo può dar luogo a sviluppo di organismi non sensibili. L'osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica superinfezione durante la terapia deve essere instaurato un appropriato trattamento.

Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: il reagente di Benedict, la soluzione di Fehling o compresse Clinitest; ciò non avviene però se si impiegano tavolette Clinistix per analizzare il glucosio urinario o se si usa il Glukotest per analizzare il glucosio.

La dimostrazione dell'albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione può risultare erratamente positiva.

Casi di colite pseudomembranosa sano stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro) è importante prendere in considerazione tali diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante tale terapia.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.

Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità.

Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, somministrare vancomicina per via orale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Cefamandolo inibisce l'enzima acetaldeide deidrogenasi, il che può causare accumulo di acetaldeide quando vi è assunzione di etanolo in concomitanza alla terapia.

Si possono verificare: nausea, vomito e disturbi vasomotori con ipotensione e vasodilatazione periferica (effetto Antabuse).

In caso di associazione con farmaci nefrotossici, quali ad esempio gli aminoglicosidi, il rischio di nefrotossicità aumenta, per cui i dosaggi devono essere congrui ed i controlli più assidui e approfonditi.

Non si deve mescolare il Cefamandolo con un aminoglucosido nella stessa fleboclisi.

La somministrazione contemporanea di Probenecid per via orale inibisce ulteriormente la secrezione tubulare, derivandone concentrazioni sieriche di cefamandolo più elevate e più prolungate nel tempo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia la sostanza va somministrata nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Il Cefamandolo passa nel latte materno; pertanto e consigliabile sospendere l'allattamento in casa di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

II Cefamandolo non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Disturbi gastrointestinali: raramente glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali, raramente colite pseudomembranosa.

Reazioni da ipersensibilità: reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci possono manifestarsi specie nei soggetti allergici particolarmente in quelli allergici alla penicillina.

Reazioni ematologiche: E' stata segnalata una lieve riduzione dei leucociti neutrofili.

Neutropeniareversibile: si verifica del resto con tutti gli antibiotici beta-lattamici.

In corso di trattamento con Cefamandolo sano stati segnalati casi di positività del test di Coombs diretto.

In pazienti con Cefamandolo si sono verificati rari casi di ipotrombinemia. Sono a rischio i pazienti deficienti di vitamina K e soggetti con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia e disordini della coagulazione del sangue).

In tali casi occorre effettuare il test di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg/settimana).

Fegato: aumento transitorio di SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.

Reni: aumento dell'azoto ureico nel sangue e riduzione della clearance della creatinina, in particolare nei pazienti con preesistente funzionalità renale ridotta.

Reazioni locali: sono rari i dolori dopo iniezioni intramuscolari. Tromboflebite in casi sporadici.

Altre reazioni osservate sano state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con la sviluppo di microorganismi non sensibili.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Come per le altre cefalosporine la somministrazione di alte posologie di Cefamandolo specie nell'insufficienza renale può dar luogo a: turbe della coscienza, movimenti incoordinati anormali, crisi convulsive.

In caso di effetti collaterali gravi dopo somministrazione di Cefamandolo, siano essi attribuibili o meno alla somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, è consigliabile interrompere la terapia.

Se un superdosaggio causa un accumulo del farmaco in pazienti con ridotte funzionalità renali, considerare l'opportunità di una dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

II Cefamandolo è un antibiotico cefalosporinico semisintetico ad ampio spettro con attività in vitro su batteri sia gram-positivi che gram-negativi anche beta-lattamasi producenti.

II Cefamandolo ha azione battericida, dovuta alla inibizione della sintesi della membrana batterica.

La grande parte dei ceppi di Bacteroides fragilis è resistente.

Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus (precedentemente specie Mima ed Herelleae e la gran parte dei ceppi di Serratia sono resistenti alle cefalosporine).

II Cefamandolo è resistente alla degradazione da parte di Beta-lattamasi prodotte da alcuni ceppi delle Entero-bacteriaceae.

La DL per via endovenosa nel topo risulta compresa tra 3.650 e 4.535 mg/kg, nel ratto è pari a 3.336 mg/kg; nel cane e nel gatto è superiore a 100 mg/kg.

Inoltre la somministrazione sottocutanea di dosi di 1 g/kg non ha provocato nelle ratte e nelle topine effetti teratogeni.

II Cefamandolo nafato non è apprezzabilmente assorbito dal tratto gastro-intestinale e deve perciò essere somministrato per via parenterale.

E' rapidamente idrolizzato nel plasma a cefamandolo che possiede una più elevata attività antibatterica.

Circa l'85-99% dell'attività antibatterica nel siero è dovuta al Cefamandolo.

I picchi ematici nell'uomo, per somministrazione intramuscolare, vengono raggiunti dopo 30'- 60' e sono proporzionati alla dose iniettata.

Dopo iniezione di 500 mg il picco dopo 1 h risulta di 12,2 mcg/ml, dopo 1 g di 20,6 mcg/ml. L'emività plasmatica è di circa 1 h.

Per somministrazione endovenosa il picco viene raggiunto già dopo 15 minuti e risulta pari a 139.1 mcg/ml per iniezione di 1 g e pari a 240.5 per 2 g.

L'emivita è di circa 34'.

Il Cefamandolo, dopo somministrazione ripetuta, non da origine ad accumulo.

Circa l'85% del farmaco e escreto attraverso i reni entro 8 h.

Ne conseguono tassi urinari particolarmente elevati, maggiori per somministrazione intramuscolare.

Alla somministrazione di 500 mg e 1 g intramuscolo corrispondono rispettivamente concentrazioni urinarie di 254 mcg/ml e di 1.357 mcg/ml.

Alla somministrazione di 1 e 2 g endovena corrispondono rispettivamente concentrazioni di 750 e 1.383 mcg/ml.

Circa il 70% del Cefamandolo iniettato si lega alle proteine del siero.

II Cefamandolo raggiunge livelli terapeutici nei liquidi pleurico ed articolare, nella bile e nel tessuto osseo.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

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Nulla da segnalare

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Flacone di vetro con tappo di gomma perforabile e ghiera in alluminio.

Per esclusivo uso intramuscolare� Lampomandol g 1 in flaconcino + 1 fiala solvente

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AGIPS FARMACEUTICI - Via Amendola, 4 - RAPALLO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC N. 024307035 del Ministero della Sanità - Aprile 1984.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica.

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Non soggetta alla legge n° 685/75

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