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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LATTULAC EPS

- [Vedi Indice]

Sciroppo da 180 ml - 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio g 66,7.

Granulato da 10 g - Ogni busta contiene:

Principio attivo: lattulosio cristalli g 10.

- [Vedi Indice]

Sciroppo 180 ml

Granulato per soluzione orale - busta da g 10.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica.

  - [Vedi Indice]

Lattulac EPS - Sciroppo

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio

1 cucchiaino da caffè = 5 ml = a 3,3 g di lattulosio

Adulti

Da 1 a 3 cucchiai al giorno, in relazione alla gravità del caso e alla risposta terapeutica.

Encefalopatia epatica cronica: da 90 a 190 ml pro die, in 2-3 assunzioni giornaliere.

Bambini

Da 1 a 3 cucchiaini al giorno, anche in unica somministrazione, a seconda dell'età e della gravità del caso.

Lattanti

1 cucchiaino al giorno.

Lattulac EPS - Granulato

Adulti

La posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.

Encefalopatia epatica cronica: da 60 a 120 g/die, in 2-3 somministrazioni.

Bambini

Da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell'età e della gravità del caso.

Lattanti

In media 2,5 g al giorno.

Il prodotto in buste può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. È possibile, inoltre, un aumento dell'attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi Lattulac EPS può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, che scompaiono con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: antiiperammoniemico.

Meccanismo d'azione

Il lattulosio è un disaccaride di sintesi formato da galattosio e fruttosio che, non trovando nell'intestino tenue l'enzima specifico per la sua metabolizzazione, raggiunge immodificato il colon.

Qui gli enzimi saccarolitici della flora batterica idrolizzano il lattulosio con produzione di acidi grassi a corta catena (acido lattico, formico, acetico, ecc.). Ne consegue acidificazione del contenuto colico con incremento della flora batterica saccarolitica favorevole a scapito di quella proteolitica potenzialmente dannosa.

L'abbassamento del pH e il mutato equilibrio nella popolazione batterica del colon, determinano una riduzione nella produzione di ammoniaca e favoriscono il passaggio di questo gas dal sangue al lume del colon, dove l'NH3 viene trasformata in ioni NH4 + non assorbibili.

Si attua così un notevole calo dell'ammoniemia che è un fattore determinante nella genesi dell'encefalopatia da insufficienza epatica. Inoltre, i metaboliti acidi del lattulosio determinano un discreto incremento della pressione osmotica enterica con richiamo di acqua, incremento del volume delle feci e indiretta stimolazione della motilità intestinale.

Tossicità

Il lattulosio per via orale è risultato praticamente privo di effetti tossici, sul topo, sul ratto e sul cane per somministrazioni rispettivamente 6, 8 e 4 volte maggiori di quelle massime consigliate per l'uso clinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.

Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo

Acido sorbico (E200), acqua depurata.

Granulato

Aroma limone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Sciroppo

Flacone di vetro giallo chiuso a vite aggraffato con capsula di alluminio, contenente uno sciroppo limpido, denso, di colore leggermente giallo bruno.

Granulato

Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti polvere cristallina scorrevole, di colore bianco.

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SOFAR S.p.A.

Viale Isonzo, 8 - 20135 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo 180 ml - AIC n. 030727010

Granulato per uso orale 20 buste da g 10 - AIC n. 030727022

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Sciroppo 180 ml - 18 aprile 1997.

Granulato per uso orale 20 buste da g 10 - 18 aprile 1997.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

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