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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LEDERFOLIN 175 - 100

- [Vedi Indice]

Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa.

Un flacone contiene:

Principio attivo: calcio levo-folinato pentaidrato mg 127,08

equiv. ad acido I-folinico mg 100,00

Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa.

Un flacone contiene:

Principio attivo: calcio levo-folinato pentaidrato mg 222,39

equiv. ad acido I-folinico mg 175,00

- [Vedi Indice]

Polvere per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]L'uso del calcio levo-folinato in oncologia trova indicazione elettiva in associazione alle fluoropirimidine nel trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico con intento palliativo, nel trattamento precauzionale (adiuvante) del carcinoma colon-rettale operato radicalmente e nel rescue (salvataggio) da alte dosi di metotressato o di altri farmaci analoghi.

  - [Vedi Indice]

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.

Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/m2 /die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/m2 /settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.

Nel "rescue" da alte dosi di metotressato il calcio levo-folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/m2 per livelli sierici di metotressato di 10-6 M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico più elevato.

Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levo-folinato è sprovvisto di attività citotossica intrinseca.

Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: diluire il contenuto del flacone in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Le soluzioni così ottenute sono compatibili con soluzione glucosata e con soluzione fisiologica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa.

L'insorgenza di effetti indesiderati (fra i più comuni: diarrea, mucosite, leucopenia) conseguenti al potenziamento dell'attività delle fluoropirimidine da parte del calcio levo-folinato richiede la pronta adozione delle necessarie contromisure terapeutiche.

Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta con questi episodi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Pur non essendo controindicato l'impiego del calcio levo-folinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l'impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il calcio levo-folinato, non possiede attività farmacologiche intrinseche che interferiscono sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'attività farmacologica del calcio levo folinato in associazione al 5-FU si esplica come di seguito descritto.

Uno dei metaboliti del 5-FU, il FdUMP, inibisce la timidilato-sintasi, enzima che catalizza la conversione del dUMP in dTMP (timidilato) per cui l'azione citotossica del 5-FU si realizza principalmente per deplezione della timidilato-sintasi.

L'FdUMP si sostituisce al dUMP e si lega alla timidilato-sintasi in presenza di un cofattore naturale ridotto, l'N5-N10-metilentetraidrofolato, costituendo un complesso ternario covalente; la forza di questo legame è direttamente proporzionale alla concentrazione di folati ridotti.

Inoltre l'impiego del calcio levo-folinato come "rescue" di alte dosi di metotressato o di suoi analoghi trova il suo razionale in quanto promuove la facile dissociazione dell'antifolico dalla diidrofolato-reduttasi e la riattivazione enzimatica con ripristino dei coenzimi folici necessari alla sintesi purinica e del DTMP.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In seguito alla somministrazione di calcio levo-folinato, per via e.v., alle dosi di 250 e 1000 mg/m2 , sono stati riscontrati i seguenti valori:

Parametri/Dosaggio 250 mg/m21000 mg/m2
Clearance plasmatica (ml/min/m2 ) 139 ± 8,7 92 ± 6,5
Clearance renale (ml/min/m2 ) 44,3 ± 10,2 50,3 ± 8,1
Emivita (min.) 55 ± 6 76 ± 9

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per via e.v. nel topo è stata di 575 mg/kg e di 378 mg/kg nel ratto.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico/sodio idrossido q.b. a pH 8,0-8,2.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con il metotressato, le fluoropirimidine ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Ricostituzione e conservazione:

Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: la sostanza liofilizzata può essere ricostituita con 10 ml di acqua sterile p.p.i.

Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: la sostanza liofilizzata può essere ricostituita con 15-20 ml di acqua sterile p.p.i.

Per l'infusione utilizzare soluzione fisiologica. Le soluzioni così ottenute possono essere conservate per 12 ore al massimo ad una temperatura non superiore ad 8 °C.

- [Vedi Indice]

Vedere quanto riportato al paragrafo "Validità".

- [Vedi Indice]

Lederfolin 100: flacone da 100 mg

Lederfolin 175: flacone da 175 mg

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

WYETH LEDERLE S.p.A.

Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Lederfolin 100 mg AIC n. 024659195

Lederfolin 175 mg AIC n. 024659183

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato ad ospedali, cliniche e case di cura.

Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Lederfolin 100 mg: 29/01/2000 - Lederfolin 175 mg: 06/03/1996.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Marzo 2000

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