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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LEDOREN

- [Vedi Indice]

Principio attivo:

Ledoren compresse da mg 100- Ogni compressa contiene:

nimesulide mg 100

Ledoren compresse da mg 200 - Ogni compressa contiene:

nimesulide mg 200

Ledoren bustine da mg 100 - Ogni bustina contiene:

nimesulide mg 100

Ledoren supposte da mg 200 - Ogni supposta contiene:

nimesulide mg 200

- [Vedi Indice]

Compresse, bustine e supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.

  - [Vedi Indice]

Da usare esclusivamente in pazienti adulti.

Ledoren compresse e bustine: 100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente. È consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni orali dopo i pasti.

Ledoren supposte: 1 supposta (200 mg) 2 volte al giorno.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o ulcera gastroduodenale in fase attiva. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori della portata dei bambini.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani specie se defedati. Ledoren deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo del Medico se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica. Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia in rapporto ai valori di filtrato glomerulare. Il prodotto non va somministrato a pazienti con insufficienza renale grave. Il prodotto può causare ritenzione idrica, particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti ipertesi o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza o vertigini durante la terapia. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Interazioni - [Vedi Indice]I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica. L'uso contemporaneo di Ledoren e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Anche se con l'uso di nimesulide non sono pervenute segnalazioni al riguardo, si tenga presente che il prodotto, a somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente è stata osservata la comparsa di effetti collaterali a carico dell'apparato gastroenterico quali pirosi, nausea e gastralgia, in genere di modesta entità e transitori, raramente tali da richiedere la sospensione del trattamento; le supposte, in particolare, potrebbero dar luogo ad effetti collaterali locali quali bruciori alla regione anale e maggior stimolo alla defecazione. Con una certa frequenza sono state segnalate reazioni di natura allergica per lo più sotto forma di eruzioni cutanee eritematose o orticarioidi; più rare le segnalazioni di disturbi a carico del SNC quali: cefalea, vertigini e sonnolenza. Altri effetti collaterali raramente segnalati comprendono: oliguria associata o meno a ritenzione idrica e ad edemi localizzati o diffusi; melena (da collegarsi a probabili fenomeni ulcerativi ed emorragici gastrointestinali); petecchie e porpora specie agli arti inferiori, eccezionalmente associate a trombocitopenia. Anche se con l'uso della nimesulide non sono pervenute segnalazioni al riguardo, si tenga presente che il prodotto, a somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, potrebbe dar luogo a gravi reazioni di ipersensibilità quali: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e reazioni anafilattoidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio ricorrere a terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nimesulide è una nuova molecola ad azione antiinfiammatoria, antipiretica ed analgesica che si inserisce nel gruppo degli antiflogistici non steroidei. Il favorevole profilo farmacologico è supportato dai dati ottenuti in molteplici modelli sperimentali. nimesulide esercita una debole attività inibente la sintesi delle prostaglandine "in vitro". "In vivo", a dosi farmacologicamente attive, non inibisce l'enzima cicloossigenasi a livello della parete gastrica, mentre blocca la produzione di prostaglandine nella sede dell'infiammazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore; ha un'emivita di 2-3 ore ed una durata d'azione di 6-8 ore. Per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreta quasi completamente per via urinaria; non dà origine a fenomeni di accumulo anche con somministrazioni ripetute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per via orale è di 225 mg/kg nel topo, 194 mg/kg nel ratto; la DL50 per via rettale è maggiore di 661 mg/kg nel ratto e maggiore di 81,4 mg/kg nel coniglio. Nimesulide non è teratogena nel ratto e nel coniglio. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Il prodotto non è mutageno.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ledoren compresse da mg 100 - Ogni compressa contiene: cellulosa microgranulare; amido di mais; lattosio; magnesio stearato.

Ledoren compresse da mg 200 - Ogni compressa contiene: cellulosa microgranulare; amido di mais; lattosio; magnesio stearato.

Ledoren bustine da mg 100 - Ogni bustina contiene: saccarosio; saccarina sodica; acido citrico; aroma arancio; polietilenglicole 1000 monocetiletere.

Ledoren supposte da mg 200 - Ogni supposta contiene: polietilenglicoli; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24 per tutte le forme farmaceutiche.

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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

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Scatola in cartoncino litografato, contenente 15 o 30 compresse raccolte in blisters di PVC/Al, fra loro termosaldati.

Ledoren, 30 compresse da mg 100

Ledoren, 15 compresse da mg 200

Ledoren bustine , scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di CA/Al/PE

Ledoren supposte , scatola in cartoncino litografato contenente 10 supposte in valve di PVC/PE

. - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

- [Vedi Indice]

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ledoren, 30 compresse da mg 100 AIC n. 028519015

Ledoren, 15 compresse da mg 200 AIC n. 028519027

Ledoren, 30 bustine da mg 100 AIC n. 028519039

Ledoren, 10 supposte da mg 200 AIC n. 028519054

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1997

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

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