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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LEICESTER

- [Vedi Indice]

Leicester 20 Retard - Una capsula contiene:

isosorbide-5-mononitrato mg 20.

Leicester 40 Retard - Una capsula contiene:

isosorbide-5-mononitrato mg 40.

Leicester 60 Retard - Una capsula contiene:

isosorbide-5-mononitrato mg 60.

- [Vedi Indice]

50 capsule da mg 20 a rilascio controllato, per uso orale.

30 capsule da mg 40 a rilascio controllato, per uso orale.

30 capsule da mg 60 a rilascio controllato, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Profilassi degli attacchi di angina.

  - [Vedi Indice]

1 capsula da 40 mg al giorno. La posologia può prevedere una sola somministrazione al giorno (es.: 1 capsula da 40 mg) o una doppia dose giornaliera (es.: 2 capsule x 20 mg) che, per evitare la tolleranza, dovrebbe essere somministrata in regime asimmetrico (a intervalli di 7 e 17 ore). La dose può essere aumentata a 60 mg.

Le capsule devono essere ingerite.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Leicester (20 mg, 40 mg, 60 mg) è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità verso i nitroderivati, infarto miocardico in fase acuta, insufficienza cardiaca sinistra, shock, grave ipotensione arteriosa, cardiomiopatia ostruttiva, pericardite costrittiva, pazienti con ipertensione polmonare primaria, generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi punto "Gravidanza e allattamento").

Per il suo profilo farmacologico, il preparato non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La posologia più efficace dovrebbe essere raggiunta in modo progressivo, a causa dell'insorgenza in alcuni pazienti di sintomi di ipotensione e violente cefalee.La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all'efficacia e alla tollerenza del paziente.In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento.

Un controllo particolarmente attento del Medico è necessario nei seguenti casi:

glaucoma, stenosi aortica o mitralica, soggetti con predisposizione ai disordini nella regolazione della circolazione ortostatica, soggetti con disturbi da ipertensione endocranica anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina.

Pazienti con insufficienza renale.

Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'isosorbide-5-mononitrato può essere associato con b-bloccanti e calcio-antagonisti nell'angina.

Può essere prescritto simultaneamente con anticoagulanti, sedativi e MAO inibitori.

I vasodilatatori, gli anti-ipertensivi, i diuretici e l'alcool possono potenziare l'ipotensione causata dai nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benchè esperimenti sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto dannoso sull'embrione, la somministrazione dell'isosorbide 5-mononitrato durante la gravidanza o l'allattamento esige in prima istanza una scrupolosa valutazione dei rischi e dei possibili benefici, dal momento che non è disponibile nessuna informazione sull'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Anche quando assunto secondo le prescrizioni, il preparato può alterare sufficientemente le capacità di reazione da ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari. Questo effetto può essere intensificato dal consumo di alcoolici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

All'inizio del trattamento, può insorgere frequentemente cefalea, come nel caso di tutti i nitroderivati; essa generalmente scompare dopo qualche giorno di trattamento.

Quando il preparato è usato per la prima volta, ma anche nel caso di aumento del dosaggio, si può osservare frequentemente una caduta della pressione arteriosa che può essere accompagnata da un conseguente aumento delle pulsazioni e da una sensazione di vertigine e debolezza.

Occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, episodi transitori di arrossamenti cutanei, vampate e reazioni allergiche della pelle.

In rari casi, si sono osservati una grave caduta della pressione sanguinea fino al collasso, intensificazione dei sintomi dell'angina pectoris e/o accentuate bradicardie paradosse.

Sono possibili casi isolati di dermatite esfoliativa.

Per impedire una perdita dell'efficacia del preparato dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio accidentale, si possono verificare due tipi di sintomi:

Vasodilatazione generalizzata con collasso.Cianosi dovuta a metemoglobinemia.

A partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metemoglobinemia, il trattamento consisterà di una somministrazione intravenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata oralmente.

Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nitroderivato ad azione prolungata, l'isosorbide-5-mononitrato adegua l'apporto in ossigeno ai fabbisogni del miocardio attraverso due meccanismi:

- Riduce il fabbisogno di ossigeno del miocardio diminuendo il precarico ventricolare e l'azione del muscolo cardiaco in quanto agisce come vasodilatatore venoso (riduzione del ritorno venoso, della pressione capillare polmonare, della pressione telediastolica del ventricolo sinistro), senza modificare la frequenza né l'indice cardiaco.

In dosi elevate, il prodotto diminuisce le resistenze vascolari periferiche per vasodilatazione arteriosa riducendo il post carico ventricolare.

- Aumenta gli apporti in ossigeno dilatando la rete coronarica; questo effetto è più evidente nelle regioni ischemiche.

Tali proprietà rendono possibile la prevenzione delle insufficienze in ossigeno del miocardio, responsabili degli attacchi di angina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'isosorbide-5-mononitrato è il principale metabolita attivo dell'isosorbide dinitrato. In tal modo evita l'effetto di "primo passaggio epatico" e permette una debole variazione interindividuale dei tassi sanguinei.

L'assorbimento totale dell'isosorbide-5-mononirato dopo somministrazione orale e la sua presentazione sotto forma di microgranuli ad azione prolungata assicurano una diffusione lenta e continua del principio attivo; ciò rende possibile mantenere delle concentrazioni plasmatiche superiori a 100 ng/ml per un periodo di circa 12 ore per capsule da 20 mg, 16 ore per capsule da 40 mg e 20 ore per quelle da 60 mg ed evitare variazioni intraindividuali elevate comunemente incontrate con l'isosorbide dinitrato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per somministrazione acuta

DL50 (ratto wistar, per os) > 2000 mg/kg.

DL50 (topo Swiss, per os) > 2000 mg/kg.

Per somministrazioni ripetute

Nessuna tossicità è stata rilevata in studi di tossicità subacuta nei cani, a dosaggi di 15 e 30 mg/kg/os/die.

Il limite di tollerabilità è stato 60 mg/kg/os/die - dosaggio che ha provocato alcune alterazioni a livello epatico e renale. Studi di tossicità cronica per 6 mesi nei ratti non hanno messo in evidenza segni di tossicità.

Teratogenesi

Dosi di 10,50 e 250 mg/kg somministrate a ratte gravide dal 7° al 16° giorno di gravidanza ed a coniglie gravide dal 7° al 19° giorno di gravidanza, non hanno determinato effetti teratogeni o embriotossici.

Mutagenesi

L'isosorbide-5-mononitrato non ha presentato azione mutagena in esperimenti "in vitro" ed "in vivo".

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco.

Gelatina, titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Due anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Blister termosaldati (PVC/alluminio).

Capsule da 20 mg: scatola da 50 capsule

Capsule da 40 mg: scatola da 30 capsule

Capsule da 60 mg: scatola da 30 capsule

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Nessuna.

- [Vedi Indice]

POLIFARMA S.p.A.

Via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

50 capsule da 20 mg AIC n. 029312016

30 capsule da 40 mg AIC n. 029312028

30 capsule da 60 mg AIC n. 029312030

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

17.05.1996

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