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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LEPARAN

- [Vedi Indice]

Confetti gastroresistenti da 50 e 100 mg - Ogni confetto contiene:

Principio attivo : eparan solfato mg 50,00 mg 100,00

- [Vedi Indice]

Confetti gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Patologia vascolare con rischio trombotico.

  - [Vedi Indice]

300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento è a giudizio del Medico.

Per la terapia di mantenimento il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi. Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio; feritilità e tossicità peri e postnatale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di Leparan sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri e postnatale del feto. La prudenza consiglia comunque di somministrare Leparan durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anti- coagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.

L'attività profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l'eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto.

L'eparan solfato, somministrato per via orale raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti. A questo consegue una attività profibrinolitica documentata delle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell'a2 antiplasmina. I livelli ematici di eparan solfato e l'attività profibrinolitica diminuiscono poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro le 8 h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Impiegato in diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità.

Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica condotti su ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100 e 500 mg/kg per os per 6 mesi, l'eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi e apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilità e tossicità peri e postnatale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os. I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l'eparan solfato è privo di effetti sulla fertilità maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all'età adulta.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais lattosio cellulosa microcristallina, magnesio stearato aquateric (cellulosa acetoftalato, poloxamer, monogliceridi acetilati, polisorbato 60, dimeticone e silice precipitata), triacetina, titanio biossido, polisorbato 80, polietilenglicole 400, metilidrossipropilcellulosa.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

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Non sono previste.

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Astuccio di cartone litografato contenente 10 confetti gastroresistenti da 100 mg in blister di PVC/Al.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 confetti gastroresistenti da 50 mg in blister di PVC/Al.

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Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.

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ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

Prodotto su licenza:

Società Italo-Britannica L. Manetti-H. Roberts & C. per Azioni

Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 confetti da 100 mg AIC n. 027828021

20 confetti da 50 mg AIC n. 027828019

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1 Giugno 1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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