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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LEVOFOLENE 175

- [Vedi Indice]

Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa contiene:

Principio attivo: calcio levo-folinato pentaidrato mg 222.35 (pari a acido levo-folinico mg 175).

- [Vedi Indice]

Polvere per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Levofolene 175 mg trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutamico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-propil-glutamico).

Levofolene 175 mg è indicato, inoltre, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

  - [Vedi Indice]

Levofolene 175 mg va somministrato per via endovenosa.

Nell'ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levo-folinico a dosaggi, variabili a seconda dello schema adottato, da 10 a 200 mg/mq/die; in una seconda fase si può passare ad un dosaggio di 10-12 mg/mq/die ogni 3-6 ore. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Quando utilizzato in chemioterapia antiblastica per sfruttare l'attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile, i dosaggi di folinato risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi), corrispondenti ad una dose media di calcio levo-folinato compresa tra 100-250 mg/mq/die. Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la concomitante somministrazione di calcio levo-folinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Levofolene 175 mg non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Levofolene 175 mg costituirebbe una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 : può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive; la terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Nel trattamento da sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levo-folinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.

La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Le indicazioni di Levofolene 175 mg prevedono l'uso del medicinale nel contesto di protocolli terapeutici con farmaci che possono essere dannosi per il feto e per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali da ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'acido levo-folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi di DNA, specie a livello del tessuto emopoietico.

L'acido levo-folinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di superdosaggio di questo.

L'acido levo-folinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l'enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5-fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento del levo-folinato, somministrato per via endovenosa, è rapido e completo.

Il levofolinato ed il suo principale metabolita attivo dopo somministrazione parenterale si distribuiscono ai vari tessuti periferici ed al fegato. A livello epatico il levofolinato ed in misura minore il mefolinato, vengono immagazzinati in forma di depositi di poliglutammati. In caso di necessità, i folati poliglutammici possono essere nuovamente mobilizzati in seguito a depolimerizzazione.

Alcuni studi condotti su volontari sani sembrano evidenziare un prolungamento dell'emivita di eliminazione del levofolinato con l'aumentare della dose: dopo somministrazione e.v. di una dose di folinato pari a 28 mg/mq l'emivita media del levofolinato è risultata pari a 32 min, mentre in seguito alla somministrazione e.v. di dosi elevate di miscela racemica, pari a 300 e 1000 mg, l'emivita media del levofolinato è risultata pari rispettivamente a 56.5 e 58 min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Mannitolo mg 175.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Flaconcino in vetro bianco tipo I con tappo in materiale elastomero e ghiera in alluminio.

. - [Vedi Indice]

Per la ricostituzione della polvere per soluzione per infusione endovenosa contenuta nel flaconcino da 222.35 mg debbono essere utilizzati 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

- [Vedi Indice]

FARMADES S.p.A.

Via di Tor Cervara, 282 - 00155 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027352071

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

19.03.1999

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

19.03.1999

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