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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LIDRIAN

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- [Vedi Indice]Fiale in vetro e in polietilene da 5 e 10 ml

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg pari a lidocaina 17,3 mg.

Eccipienti: sodio cloruro 6 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml.

Flaconi di vetro da 50 ml

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:lidocaina cloridrato 20 mg pari a lidocaina 17,3 mg.

Eccipienti: sodio cloruro 6 mg; metile p-idrossibenzoato 1 mg; acqua p.p.i. q.b. a 1 ml.

- [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per anestesia locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Anestesie periferiche e loco regionali.

  - [Vedi Indice]

La dose massima raccomandata per Lidrian (Lidocaina HCl 2%) è di 10 ml.

La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e negli ammalati in forma acuta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso gli anestetici di tipo amidico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La sicurezza d'impiego della Lidocaina dipende:

da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata la dose minima efficace determinata tenendo conto dell'età e dello stato fisico del paziente;da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni;dall'adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l'immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.

La somministrazione di dosi ripetute può determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di Lidocaina o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.

Particolari cautele debbono essere adottate:

quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione;quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformità spinali, sepsi o ipertensione;nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della Lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di Lidocaina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità. L'anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia ed acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono modificati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali sono dovuti ad ipersensibilità o ad un elevato tasso plasmatico di Lidocaina o dei suoi metaboliti.

Le reazioni d'ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con i mezzi convenzionali.

Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono:

il SNC, con manifestazioni di eccitazione o di depressione associata a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio;l'apparato cardiovascolare, con bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

Gli effetti collaterali gravi possono essere rapidamente trattati con la ventilazione assistita, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.

Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato insorto durante il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da:

manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma;alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La Lidocaina è un anestetico locale che impedisce la generazione e la conduzione dell'impulso nervoso. Il suo principale sito d'azione è la membrana cellulare: a basse concentrazioni ritarda ed a più elevate concentrazioni blocca completamente il passaggio di ioni attraverso la membrana nervosa, mediante la quale avviene normalmente la trasmissione del potenziale d'azione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La Lidocaina, assorbita attraverso il sito di iniezione, viene dealchilata a livello epatico con formazione di monoetilglicinxilidide e glicinxilidide eliminate per via renale. Il legame alle proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione plasmatica della Lidocaina ed è approssimativamente del 70%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nella tabella vengono riportati i valori di DL50 , espressi come mg/kg, riscontrati nel topo e nel ratto utilizzando diverse vie di somministrazione quali sottocutanea, intraperitoneale ed endovenosa:

Specie Animale s.c. i.p. e.v.
Topo 278 27
Ratto 469 167

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiale in vetro e in polietilene da 5 e 10 ml: sodio cloruro, acqua p.p.i.

Flacone in vetro da 50 ml: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità del prodotto a confezionamento integro è di:

5 anni per Lidrian fiale in vetro da 5 - 10 ml e flacone in vetro da 50 ml.

3 anni per Lidrian fiale in polietilene da 5 - 10 ml.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

10 Fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml

10 Fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml

1 Fiala in polietilene da 5 ml

1 Fiala in polietilene da 10 ml

1 Flacone in vetro bianco tipo I da 50 ml

. - [Vedi Indice]

Le fiale da 5 e 10 ml, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

- [Vedi Indice]

MEDACTA S.A.

Val Fleuri, 50 - L 1526 Lussemburgo

Concessionaria per la vendita: BAXTER S.p.A.

Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma

Produttore:

Fiale in vetro da 5 - 10 ml: BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto - Sondrio

Fiale in polietilene: HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK

GmbH Bahnhofstrabe D-74429 Sulzbach-Laufen - Germany

Flaconi in vetro da 50 ml: C.O.C. Farmaceutici S.r.L.

Via Modena, 15 - 40019 Sant'Agata Bolognese - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 fiale in vetro da 5 ml AIC n. 028537013

10 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 028537025

1 fiala in polietilene da 5 ml AIC n. 028537049

1 fiala in polietilene da 10 ml AIC n. 028537052

1 flacone in vetro da 50 ml AIC n. 028537037

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, non ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Lidrian fiale in vetro da 5 - 10 ml e flacone in vetro da 50 ml:
1992/1997

Lidrian fiale in polietilene da 5 - 10 ml: Febbraio 1999

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Dicembre 1999

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