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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LIS EPS

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- [Vedi Indice]Lis EPS 5 g granulato - Ogni bustina contiene:

Principio attivo: lattulosio 5 g.

Lis EPS 10 g granulato - Ogni bustina contiene:

Principio attivo: lattulosio 10 g.

- [Vedi Indice]

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Encefalopatia portosistemica (EPS). Cirrosi epatica.

  - [Vedi Indice]

Da 60 g a 120 g/die in 2-3 somministrazioni.

Il contenuto delle bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Galattosemia. Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate: tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Agenti antibatterici ad ampio spettro e antiacidi somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

È possibile sinergismo con la neomicina. In caso di deplezione potassica Lis EPS aumenta la tossicità dei digitalici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'impiego di Lis EPS si possono verificare crampi addominali solitamente lievi, che recedono di norma dopo i primi giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

La somministrazione delle dosi più elevate o l'assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può essere seguita da diarrea e dolori addominali reversibili con la sospensione della terapia.

Eccezionalmente dopo lungo trattamento si può manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Lis EPS contiene lattulosio in forma altamente purificata, in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio. Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ioni ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore.

Lis EPS a dosi adeguate, induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.

Ciò è dovuto alla sensibile riduzione dell'ammoniaca, cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica con minor produzione intestinale di ammoniaca e di tossine, che svolgono un importante ruolo nella patogenesi dell'encefalopatia epatica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta (DL50 ): non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane) assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg. Cane Beagle (per os, 26 settimane: assenza di tossicità fino a 2 g/kg), osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso.

Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg die.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lis EPS 5 g granulato

Ogni bustina contiene: acido citrico 0,025 g, aroma arancio 0,025 g.

Lis EPS 10 g granulato

Ogni bustina contiene: acido citrico 0,05 g, aroma arancio 0,05 g.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni, a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Lis EPS 5 g granulato

scatola contenente 30 bustine di granulato (5 g di p.a.).

Lis EPS 10 g granulato

scatola contenente 20 bustine di granulato (10 g di p.a.).

. - [Vedi Indice]

Come descritto in "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

Concessionario per la vendita (Lis EPS 10 g granulato)

SCHARPER S.r.l., Via Manzoni, 45 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Lis EPS 5 g granulato AIC n. 027337029

Lis EPS 10 g granulato AIC n. 027337017

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

15.994 / 15.999

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

15.999

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