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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]Ogni compressa film rivestita contiene: metergolina 4 mg

- [Vedi Indice]

Compresse film rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Prevenzione e soppressione della lattazione puerperale.Trattamento delle amenorree iperprolattinemiche (amenorrea, galattorrea).Emicranie e cefalee vascolari a carattere accessionale (trattamento profilattico).Sindromi da accelerato transito (dumping syndrome) dei gastroresecati; diarrea da ipermotilità del tenue.Cromaffinomi intestinali.

  - [Vedi Indice]

Per facilitare l'assorbimento è preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.

Prevenzione della lattazione: 4 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni, a partire dal mattino successivo al parto.

Soppressione della lattazione: 4 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni.

Amenorree iperprolattinemiche: 2 mg per via orale 3 volte al giorno per i primi 3-4 giorni di trattamento, successivamente 4 mg 3 volte al giorno. Il trattamento dovrà essere protratto fino alla ricomparsa dei flussi mestruali e comunque per non meno di 90 giorni.

Emicranie e cefalee vascolari: 2-8 mg al giorno per via orale in dosi refratte.

Sindromi da accelerato transito intestinale: 2-4 mg per via orale un'ora e mezzo o due ore prima dei pasti.

Cromaffinomi intestinali: 4-12 mg per via orale al giorno, in dosi refratte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Gravidanza (vedi "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel corso di trattamento per sopprimere la lattazione è raccomandabile sospendere l'allattamento al seno fin dal primo giorno di terapia.

Benché le prove di teratogenesi condotte abbiano dimostrato che Liserdol non è teratogeno, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto dovrà essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Nelle donne affette da amenorrea è opportuno accertare che la sintomatologia e i livelli di prolattina non siano sostenuti da un tumore o da un microadenoma ipofisario.

Durante il trattamento dell'amenorrea-galattorrea può verificarsi una gravidanza anche senza ricomparsa delle mestruazioni. Sarà pertanto opportuno, ogni 20 giorni di terapia, eseguire un test di gravidanza. In caso di gravidanza accertata il trattamento sarà sospeso. Nelle pazienti invece che non desiderino una gravidanza, dovranno essere adottate misure contraccettive non ormonali.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono noti dati al riguardo.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Tali effetti sono generalmente di lieve entità e comprendono più frequentemente nausea, vomito, insonnia, sonnolenza, ansia e vertigini, astenia, disturbi gastrici.

Eccezionalmente sono stati segnalati anche casi di calo pressorio, talora gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La metergolina, derivato ergolinico, è un dopamino agonista con proprietà farmacodinamiche simili a quelle della bromocriptina. È dotata anche di intensa e prolungata azione antiserotoninica.

Studi condotti nell'animale hanno confermato che la metergolina inibisce la secrezione di prolattina, interferendo su processi prolattino dipendenti, quali la lattazione e l'impianto dell'uovo fecondato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di cinetica sono stati eseguiti in numerose specie animali dopo somministrazione e.v. ed orale del composto marcato.

I dati di distribuzione della radioattività tissutale dimostrano che l'assorbimento di metergolina dopo somministrazione orale è buono, che è ampiamente metabolizzata a livello epatico e che l'eliminazioni avviene prevalentemente con le feci (~70-80%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicologia subacuta e cronica condotti in numerose specie animali hanno dimostrato che la metergolina è ben tollerata anche a dosi superiori a quelle terapeutiche; solo lievi alterazione della funzionalità epatica ed anemizzazione sono state riscontrate nelle scimmie con dosi ancor più elevate.

Le prove teratogenetiche nel coniglio dimostrano che a dosi maggiori (1 mg/kg/die) di quelle terapeutiche Liserdol non è embriotossico; riduzione del numero dei concepimenti, senza sicuri effetti malfornativi, si è osservata solo con dosi molto superiori (5-10 mg/kg/die).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stereato, polivinilpirrolidone, amido, lattosio, titanio biossido (E171), idrossipropilmetilcellulosa, silicone, polietilenglicole 6000.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

4 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Flacone in vetro ambrato con capsula di alluminio tipo pilfer-proof.

30 compresse film rivestite,

. - [Vedi Indice]

Per facilitare l'assorbimento è preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.

- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.

Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 30 compresse film-rivestite, AIC n. 021342023

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non si applica.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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