2--> LISOZIMA SPA
     

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

LISOZIMA SPA

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- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene:

Compresse da 2 mg

Principio attivo: lisozima cloridrato 2 mg.

Compresse da 250 mg

Principio attivo: lisozima cloridrato 250 mg.

Compresse da 500 mg

Principio attivo: lisozima cloridrato 500 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Compresse 250-500 mg: coadiuvante nella terapia dell'Herpes zooster ed Herpes simplex a diversa localizzazione e di processi flogistici localizzati o sistemici.

Compresse 2 mg: coadiuvante nelle turbe dispeptiche e gastroenteriche del lattante.

  - [Vedi Indice]

Compresse 250-500 mg: adulti: 1,5 g suddivisi in 3 dosi (preferibilmente dopo i pasti); bambini: 30-50 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 dosi.

Compresse 2 mg: dismicrobismi intestinali e turbe enteriche: 4-6 compresse ogni 100 g di latte o di pappa.

Data l'ottima tollerabilità locale e sistemica del prodotto, la posologia può essere considerevolmente aumentata nei casi più gravi, dietro diretto consiglio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti sensibili alle proteine dell'uovo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono richieste particolari precauzioni d'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Lisozima potenzia "in vitro" l'attività antibatterica di numerosi antibiotici (in particolare penicilline e cefalosporine), soprattutto nei riguardi dei germi gram+.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il prodotto può essere utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'impiego del prodotto nei soggetti ipersensibili può dare origine a reazioni allergiche anche gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Lisozima SPA, enzima polipeptidico normalmente presente nell'organismo, è uno dei fattori della immunità aspecifica cellulare ed umorale.

I principali effetti farmacologici della sostanza sono rappresentati dalle azioni antibatterica, antivirale ed immunomodulante. La prima, prevalente sui germi gram+, è in gran parte dovuta all'attività litica sulla parete batterica (scissione delle strutture mucopolisaccaridiche a livello dei legami glicosidici); particolare effetto regolatore viene svolto sull'ecosistema batterico intestinale, con proliferazione della flora acidofila e ripristino dell'equilibrio tra processi fermentativi e putrefattivi. Nei riguardi dell'attività antivirale, la molecola interviene durante la fase esocellulare del virus attivando fattori difensivi (attivazione sistemi immunitari) e/o attraverso una interazione con recettori cellulari di superficie (inibizione attività sinciziogena).Infine l'effetto immunomodulante viene attribuito alla regolazione dell'attività complementare, alle interferenze sulla riproduzione e differenziamento delle cellule immunocompetenti, all'intervento nei processi di fagocitosi, all'aumento del potere battericida del sistema anticorpo-complemento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dal punto di vista farmacocinetico, il Lisozima SPA nell'animale mostra, dopo somministrazione i.m. od orale, il picco ematico dopo 1 ora - 1,5 ore, ha un tempo di permanenza nel sangue di 2-5 ore, si concentra particolarmente nel rene, milza e fegato, viene eliminato per via renale, previa metabolizzazione. Nell'uomo, dopo somministrazione di 1,5 g per via orale in unica dose, la sostanza viene rapidamente assorbita, con picco massimo ematico dopo 90-120 minuti; tale livello massimo raggiunge una quota pari al 50% circa del patrimonio endogeno di lisozima.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il Lisozima SPA, estratto dal bianco d'uovo di pollo, presenta una tossicità acuta (DL50 per os > 13 g/kg nel topo e > 15 g/kg nel ratto) e cronica del tutto trascurabili ed è privo di tossicità fetale e di attività teratogena nell'animale (ratto e coniglio).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse da 2 mg:

lattosio; amido; talco; magnesio stearato; gomma arabica.

Compresse da 250 mg-500 mg:

calcio stearato; saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

- Flaconi di vetro scuro muniti di ghiera metallica a vite con sigillo a strappo e guarnizione in sughero carta politene.

- Flacone 50 compresse 2 mg

- Flacone 24 compresse 250 mg

- Flacone 30 compresse 500 mg

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Via Biella, 8 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse 2 mg AIC n. 004446011

Compresse 250 mg AIC n. 004446050

Compresse 500 mg AIC n. 004446062

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Decreto AIC:

Compresse 2 mg: 07/02/1951

Compresse 250 mg: 20/07/1964

Compresse 500 mg: 19/05/1982

Rinnovo: 1/6/2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Aprile 2000

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