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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]
Principio attivo: p. 100 ml p. 5 ml
fusafungina * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
Eccipienti:
composizione aromatica 14869 ** 3000 mg 150 mg
etanolo 2000 mg 100 mg
saccarina 200 mg 10 mg
miristato d'isopropile q.b. a 100 ml 5 ml

* Antibiotico estratto da fusarium lateritium WR, ceppo 437

**corrisponde all'essenza composta 10115 (2/3) + eucaliptolo (1/3)

- [Vedi Indice]

Soluzione per via orale e nasale.

Flacone dosatore da 15 ml con erogatore di alta precisione.

Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml pari a 0,5 mg di fusafungina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti.

N.B.: In presenza di segni clinici di infezione batterica generale, si consiglia l'associazione con un'antibioticoterapia sistemica.

  - [Vedi Indice]

Trattamento di attacco: inspirando profondamente, 2 nebulizzazioni per bocca e/o 2 nebulizzazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni.

Trattamento di mantenimento: inspirando profondamente, 1 nebulizzazione per bocca e/o 1 nebulizzazione in ogni narice ogni 4 ore.

Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedi "Istruzioni per l'uso").

Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovranno riesaminare le modalità di somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

Bambini di età inferiore ai 30 mesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'indicazione non giustifica un trattamento prolungato, tanto più che esso potrebbe provocare un'alterazione della normale flora microbica con rischi di diffusione batterica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non è stato dimostrato nessun effetto teratogeno nell'animale.

Dopo somministrazione nell'uomo la fusafungina non è stata rilevata nel plasma e non ha mostrato embriotossicità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno segnalato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Riportati molto di rado e generalmente transitori: reazioni locali, tipo irritazione orofaringea, che normalmente non richiedono l'interruzione del trattamento, crisi di starnuti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Antibatterica: la fusafungina è un antibiotico locale che, per la sua attività antibatterica, è attiva su : streptococchi del gruppo A, pneumococchi, stafilococchi, alcuni ceppi di Neisseria, alcuni organismi anaerobi, Candida albicans e Mycoplasma pneumoniae.

Antiinfiammatoria: la fusafungina presenta proprietà antiinfiammatorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La deposizione del principio attivo e la sua distribuzione a livello delle vie respiratorie superiori sono state confermate mediante gamma-scintigrafia con fusafungina marcata con Tecnezio-99. Nell'uomo, la fusafungina non è rilevabile nel plasma dopo somministrazione per inalazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La fusafungina a dosi molto superiori a quelle impiegate in clinica, non ha mostrato né tossicità né azione teratogena o mutagena.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Composizione aromatica 14869 [essenza composta 10115 (2/3) e eucaliptolo (1/3)], etanolo, miristato d'isopropile, saccarina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Il flacone dosatore di vetro plastificato contenente 5 ml di soluzione, è dotato di pompa ad alta precisione.

Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml, ossia 0,5 mg, di fusafungina. Un flacone dosatore eroga circa 100 nebulizzazioni (per 5 ml).

Il flacone dosatore è munito di due inalatori:

- inalatore nasale (giallo)

- inalatore orale (bianco)

. - [Vedi Indice]

Il flacone deve essere tenuto dritto, in posizione verticale tra il pollice e l'indice, con l'inalatore rivolto verso l'alto.

Per il primo impiego, effettuare 5 nebulizzazioni a vuoto per innescare la pompa ad alta precisione.

Uso dell'inalatore orale (bianco)

Per somministrare il prodotto, introdurre l'inalatore orale nella bocca richiudendo le labbra intorno ad esso, quindi premere con decisione in modo prolungato, inspirando profondamente.

Uso dell'inalatore nasale (giallo)

Introdurre l'estremità dell'inalatore nasale all'interno di una narice e quindi premere con decisione in modo prolungato, inspirando profondamente.

- [Vedi Indice]

LES LABORATOIRES SERVIER, 92200 Neuilly sur Seine (Francia)

Rappresentante per l'Italia: I.F.B. Stroder S.r.L.

Via di Ripoli, 207/V - 50126 Firenze (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021939020

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di rinnovo: 01/06/2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il principio attivo non è soggetto al D.P.R. 309/90.

- [Vedi Indice]

Maggio 1996

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