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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

LOCETAR

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- [Vedi Indice]

100 g di crema allo 0,25% contengono: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg.

- [Vedi Indice]

Crema allo 0,25%. Tubo da 20 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Dermatomicosi causate da dermatofiti: Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum. Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor.

  - [Vedi Indice]

Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell'infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e più.

Locetar 0,25% crema è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Locetar 0,25% crema non deve essere utilizzata dai pazienti che hanno mostrato una ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano (vedere "Gravidanza e� allattamento"). Pertanto l'uso di Locetar 0,25% deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il medicinale non va tenuto a portata di mano dei bambini.

Poichè sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 0,25%.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Poichè Locetar 0,25% viene utilizzato� da solo nelle dermatomicosi, le eventuali interazioni con altri farmaci assumono minore importanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L'esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all'amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile. Comunque, poichè non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano, l'uso di Locetar 0,25% deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Locetar non esercita alcun effetto sulla capacità� di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi sono sopravvenute lievi irritazioni cutanee (eritemi, pruriti, o leggere sensazioni di bruciore). In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non noto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Locetar crema è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull'alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.

L'amorolfina possiede in vitro un ampio spettro d'azione ed è particolarmente efficace verso:

- lieviti: Candida, Malassezia o Pityrosporum, Cryptococcus

- dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton

- muffe: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis

- dematiace: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

- funghi dimorfici: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Ad eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all'amorolfina. Il Propionibacterium acnes è solo debolmente sensibile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'amorolfina contenuta nella crema penetra rapidamente e completamente negli strati profondi della pelle. Tuttavia l'assorbimento sistemico è estremamente basso dopo l'uso terapeutico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Stabilità a confezionamento integro: 3 anni.

Non è prevista ricostituzione del prodotto.

- [Vedi Indice]

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

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Tubo di alluminio, chiuso con tappo a vite di materiale plastico ed inserito, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone.

20 g crema allo 0,25%.

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Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.

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GALDERMA Italia Spa - Sede legale - Via dell'Annunciata, 21 - Milano - Uffici commerciali e amministrativi - Centro Direzionale Colleoni - Agrate B.za MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 g crema allo 0,25% - A.I.C.: 028122012

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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Agosto 1999

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Locetar non appartiene alle tabelle di detto decreto.

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Settembre ’99

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