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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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LOCORTEN crema - pomata

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- [Vedi Indice]Locorten crema

100 g di crema contengono: flumetasone pivalato g 0,02; neomicina solfato g 0,5.

Locorten pomata

100 g di pomata contengono: flumetasone pivalato g 0,02; neomicina solfato g 0,5.

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Crema, pomata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Eczemi di qualunque tipo e localizzazione, tra cui l'eczema infantile e la crosta lattea; dermatiti, compresa la radiodermite e l'eritema solare; eczema del condotto uditivo esterno; intertrigine ed eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti; affezioni appartenenti al gruppo della neurodermite; dermatosi resistenti ad altri corticosteroidi (nel qual caso può essere utile il bendaggio occlusivo) quali la psoriasi volgare, il lichen ruber planus, il Lupus eritematoso discoide. Otite esterna.

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All'inizio del trattamento delle forme acute, Locorten va applicato in strato sottile ed uniforme 4-6 volte al giorno; ottenuto un evidente miglioramento sono sufficienti 2-3 applicazioni quotidiane. La zona cutanea trattata può essere protetta o meno con un bendaggio. A guarigione avvenuta, onde prevenire recidive, si applichi ancora una volta al giorno il Locorten per 1-2 settimane.

Al fine di ottenere il massimo effetto terapeutico è importante scegliere in ogni singolo caso la preparazione che maggiormente si adatta allo stadio della malattia ed al tipo di pelle.

Crema

La crema è idrofila e permeabile alle secrezioni; essa consente la naturale regolazione termica cutanea ed ha un effetto rinfrescante. La crema è indicata per il trattamento delle dermatosi con componente flogistica in fase acuta o subacuta poco secernente. In linea di massima la crema è indicata per le pelli seborroiche o sensibili alle sostanze grasse.

Pomata

Essendo dotata di un effetto idratante, la pomata agisce da emolliente e lubrifica leggermente l'epidermide; essa esplica pure un effetto in profondità. La pomata è indicata nelle forme subcroniche e croniche, nonché nelle fasi dei processi infiammatori che si manifestano a carico delle cuti secche.

Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infezioni virali e tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del preparato.

La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Detto impiego deve essere evitato in presenza di lesioni estese e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide e dell'antibiotico: la neomicina, se assorbita, espone al rischio potenziale di ototossicità e di nefrotossicità. Il prodotto non è per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.

Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della cortico e dell'antibiotico-terapia, in forma lieve e reversibile. Localmente, invece, si possono manifestare talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale.

L'eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, quando necessario, l'istituzione di terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi, che può determinarsi in seguito all'impiego prolungato dell'antibiotico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Ricerche sperimentali sono state eseguite sia sulle singole sostanze attive che sulle varie formulazioni farmaceutiche. Per valutare l'attività antinfiammatoria del corticosteroide è stato utilizzato nel ratto il test del granuloma da corpo estraneo.

Con tale test il flumetasone pivalato ha mostrato un'attività antinfiammatoria 800 volte superiore a quella dell'idrocortisone acetato , 80 volte superiore a quella del TMA di prednisolone e 10 volte a quella del TMA di desametasone, senza dar luogo ad effetti sistemici da riassorbimento sul granuloma controlaterale di controllo. La tollerabilità dei due principi attivi da soli o associati è stata eccellente sia dal punto di vista locale che generale negli animali testati.

In vari animali è stata accertata, inoltre, con prove adeguate, l'azione antireazionale e antianafilattica esercitata da Locorten.

Prove microbiologiche hanno poi messo in evidenza l'attività antimicrobica della neomicina, che non viene influenzata dalla presenza del corticosteroide. Per quel che concerne l'assorbimento transcutaneo del flumetasone pivalato nell'uomo alle condizioni di uso abituale, si nota che esso non viene praticamente riassorbito.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Locorten crema

Monostearato di sorbitano; monostearato di poliossietilensorbitano; alcool cetilico; acido stearico; olio di paraffina; palmitato di isopropile; sorbitolo; estere metilico dell'acido p-ossibenzoico; estere propilico dell'acido p-ossibenzoico; acqua depurata.

Locorten pomata

Vaselina; olio di paraffina; alcool cetilico; alcool stearilico; cera bianca; sesquioleato di sorbitano; estere metilico dell'acido p-ossibenzoico; estere propilico dell'acido p-ossibenzoico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

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Proteggere dal calore.

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Locorten crema

Tubo di alluminio laccato internamente contenente 30 g di crema

Locorten pomata

Tubo di alluminio laccato internamente contenente 30 g di pomata

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Nessuna.

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NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Locorten crema AIC n. 020613079

Locorten pomata AIC n. 020613081

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Locorten crema: prima autorizzazione 04.07.1970/rinnovo 6.2000.

Locorten pomata: prima autorizzazione 04.07.1970/rinnovo 6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Giugno 2000.

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